Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności MEDI-517 (GSK 580299) u zdrowych dorosłych kobiet

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II z porównaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności MEDI-517, wirusopodobnej szczepionki przeciw cząsteczkom przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18, u zdrowych dorosłych ochotniczek

Celem tego badania fazy II jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności dla zakresu poziomów dawek MEDI-517 u kobiet seronegatywnych pod względem HPV-16/18 i ujemnych pod względem DNA HPV wysokiego ryzyka. Badanie ma na celu ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności preparatu MEDI-517 w postaci preparatu z AS04 lub wodorotlenkiem glinu. Przedłużona obserwacja dostarczy danych na temat długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

Badanie to zostało pierwotnie przeprowadzone przez MedImmune. Jednak obecnie GSK odpowiada za kliniczny rozwój szczepionki przeciwko HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z porównaniem dawek, przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, obejmujące trzy różne poziomy dawek MEDI-517 (szczepionka HPV-16/18 VLP AS04) i jedną dawkę MEDI-517 sformułowaną z aluminium wodorotlenku, w dawkach podawanych w 0, 30 i 180 dniu. Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 30 lat zostaną włączone do 4 ramion leczenia. Celem badania jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 30 lat (nie mogą mieć ukończonych 31 lat)
  • O ile nie została wcześniej wysterylizowana chirurgicznie, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, rozpoczynając 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania i kontynuując przez 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Seronegatywny dla przeciwciał HPV-16 i HPV-18 w teście ELISA w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Próbka z szyjki macicy ujemna pod kątem DNA wirusa HPV wysokiego ryzyka przy użyciu testu Digene Hybrid Capture® II HPV (sonda B wysokiego ryzyka) w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Normalny wymaz cytologiczny przy użyciu testu cytologicznego Cytyc ThinPrep® w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Brak dowodów na obecność zmian HPV odbytowo-płciowych lub brak fizycznych objawów sugerujących inne patogeny ginekologiczne w badaniu miednicy w ciągu 21 dni od włączenia do badania
  • Nie zgadza się na żadną inną terapię eksperymentalną ani szczepionki do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 99,5°F [37,5°C]) na początku badania
  • Historia lub objawy kliniczne poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 90 dni lub niedobory odporności w wywiadzie
  • Historia raka
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza są oceniane jako istotne klinicznie
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Historia nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego (inna niż pojedynczy wcześniejszy raport ASCUS lub nieokreślony wynik badania cytologicznego z późniejszym raportem prawidłowym)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1
  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (eksperymentalnej lub innej) w celu leczenia lub profilaktyki kłykcin kończystych lub innych chorób związanych z wirusem brodawczaka. Jakiekolwiek leczenie brodawek narządów płciowych lub innych chorób związanych z wirusem brodawczaka w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (dozwolone jest miejscowe leczenie brodawek skóry zwykłej i/lub brodawek podeszwowych)
  • Wcześniejsze podanie jakichkolwiek składników badanej szczepionki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania eksperymentalnego leku (jeśli okres półtrwania jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Preparat 1 szczepionki (szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04)
Biologiczny: Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Preparat 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Preparat 2 szczepionki
Biologiczny: Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Preparat 2)
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Preparat 3 szczepionki
Biologiczny: Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (formulacja 3)
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Preparat 4 szczepionki [z Al(OH)3]
Biologiczny: MEDI-517 HPV-16/18 VLP z Al(OH)3 (Preparat 4)
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Preparat 2)
  • Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (formulacja 3)
  • Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Preparat 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Wskaźniki niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu
Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Oceny laboratoryjne (parametry biochemiczne i hematologiczne)
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 30 i 210
Dni nauki 0, 30 i 210
Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: W momencie wstrzyknięcia i 30 minut po wstrzyknięciu
W momencie wstrzyknięcia i 30 minut po wstrzyknięciu
Miana surowicy ELISA przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: 30 dni po trzecim wstrzyknięciu
30 dni po trzecim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana surowicy ELISA przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: Dni badania 0, 7, 30, 60, 180, 210 i 360 oraz w 24, 36 i 48 miesiącu
Dni badania 0, 7, 30, 60, 180, 210 i 360 oraz w 24, 36 i 48 miesiącu
Miana neutralizacji przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360
Dni badania 0, 60, 210 i 360
Odporność komórkowa za pomocą IL-5, IFN-γ i testów limfoproliferacyjnych
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360
Dni badania 0, 60, 210 i 360
HPV-16 i HPV-18 ELISA i hamujący test ELISA
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Szyjkowe i pochwowe miana ELISA przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: W dniach nauki 210 i 360
W dniach nauki 210 i 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 580299/005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 580299/005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Preparat 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj