Estudo de comparação de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MEDI-517 (GSK 580299) em mulheres adultas saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 30 anos (não devem ter completado 31 anos)
• A menos que previamente esterilizado cirurgicamente, concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade começando 30 dias antes da primeira injeção do estudo e continuando até 60 dias após a injeção final do estudo
• Saudável pela história médica e exame físico
• Soronegativo para HPV-16 e anticorpo para HPV-18 por ELISA dentro de 21 dias após a entrada no estudo
• Amostra cervical negativa para DNA de HPV de alto risco usando o teste Digene Hybrid Capture® II HPV (sonda B de tipos de alto risco) dentro de 21 dias após a entrada no estudo
• Papanicolau normal, usando o teste Cytyc ThinPrep® Pap, dentro de 21 dias após a entrada no estudo
• Nenhuma evidência de lesões anogenitais de HPV ou nenhum achado físico sugestivo de outros patógenos ginecológicos no exame pélvico dentro de 21 dias após a entrada no estudo
• Não concorda com nenhuma outra terapia experimental ou vacinas até 30 dias após a última injeção do estudo
• Consentimento informado por escrito obtido do voluntário

Critério de exclusão:

• Doença aguda ou febre (temperatura oral ≥ 99,5°F [37,5°C]) no início do estudo
• História ou manifestações clínicas de transtorno médico ou psiquiátrico significativo
• Grávida ou lactante
• Uso de medicação imunossupressora nos últimos 90 dias ou história de imunodeficiência
• História de câncer
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
• Valores laboratoriais anormais no painel de triagem que, na opinião do investigador principal, são considerados clinicamente significativos
• Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
• História de exame de Papanicolau anormal (exceto um único relatório anterior de ASCUS ou exame de Papanicolaou indeterminado com um relatório normal subsequente)
• Testes positivos para anticorpo de hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de HIV-1
• Qualquer recebimento anterior de qualquer vacina (experimental ou não) para tratamento ou profilaxia de verrugas genitais ou outra condição relacionada ao papilomavírus. Qualquer tratamento de verrugas genitais ou outra condição relacionada ao papilomavírus dentro de 6 meses após a randomização (terapia local para verrugas plantares e/ou cutâneas comuns é permitida)
• Administração prévia de qualquer componente da vacina experimental
• Recebimento de qualquer vacina experimental dentro de 90 dias antes da entrada neste estudo
• Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da droga experimental (se a meia-vida for conhecida), o que for mais longo