- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00693966
Studio di confronto della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MEDI-517 (GSK 580299) in donne adulte sane
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, di confronto della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MEDI-517, un vaccino con particelle simili a virus contro il papillomavirus umano di tipo 16 e 18, in donne volontarie sane adulte
Lo scopo di questo studio di fase II è fornire dati riguardanti la sicurezza e l'immunogenicità per una gamma di livelli di dose di MEDI-517 in donne sieronegative all'HPV-16/18 e negative per il DNA dell'HPV ad alto rischio. Lo studio è progettato per valutare i dati di sicurezza e immunogenicità per MEDI-517 quando formulato con AS04 o idrossido di alluminio. Il follow-up esteso fornirà dati sulla risposta immunitaria a lungo termine.
Questo studio è stato originariamente eseguito da MedImmune. Tuttavia, GSK è ora responsabile dello sviluppo clinico del vaccino HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 30 anni (non devono aver compiuto il 31° compleanno)
- A meno che non sia stato precedentemente sterilizzato chirurgicamente, accetti di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a partire da 30 giorni prima della prima iniezione dello studio e continuando fino a 60 giorni dopo l'iniezione finale dello studio
- Sano dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Sieronegativo per anticorpi HPV-16 e HPV-18 mediante ELISA entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
- Campione cervicale negativo per il DNA dell'HPV ad alto rischio utilizzando il test Digene Hybrid Capture® II HPV (tipi ad alto rischio Sonda B) entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
- Pap test normale, utilizzando il Pap test Cytyc ThinPrep®, entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
- Nessuna evidenza di lesioni anogenitali da HPV o nessun riscontro fisico indicativo di altri patogeni ginecologici all'esame pelvico entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
- Non accetta altre terapie o vaccini sperimentali fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal volontario
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o febbre (temperatura orale ≥ 99,5°F [37,5°C]) all'inizio dello studio
- Storia o manifestazioni cliniche di disturbi medici o psichiatrici significativi
- Incinta o in allattamento
- Uso di farmaci immunosoppressori nei 90 giorni precedenti o anamnesi di immunodeficienza
- Storia del cancro
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Valori di laboratorio anormali nel pannello di screening che, secondo il ricercatore principale, sono giudicati clinicamente significativi
- Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Anamnesi di Pap test anomalo (diverso da un singolo referto precedente di ASCUS o Pap test indeterminato con successivo referto normale)
- Test positivi per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1
- Qualsiasi precedente ricezione di qualsiasi vaccino (sperimentale o di altro tipo) per il trattamento o la profilassi delle verruche genitali o di altre condizioni correlate al papillomavirus. Qualsiasi trattamento di verruche genitali o altre condizioni correlate al papillomavirus entro 6 mesi dalla randomizzazione (è consentita la terapia locale per le comuni verruche cutanee e/o plantari)
- Precedente somministrazione di qualsiasi componente del vaccino sperimentale
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso in questo studio
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale (se l'emivita è nota), qualunque sia il più lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Formulazione 1 del vaccino (vaccino MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04)
|
Iniezione IM
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Formulazione 2 del vaccino
|
Iniezione IM
|
SPERIMENTALE: Gruppo C
Formulazione 3 del vaccino
|
Iniezione IM
|
SPERIMENTALE: Gruppo D
Formulazione 4 del vaccino [con Al(OH)3]
|
Iniezione IM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di eventi avversi sollecitati (inclusi sito di iniezione e reazioni sistemiche)
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni iniezione
|
Per 7 giorni dopo ogni iniezione
|
Tassi di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo ogni iniezione
|
Per 30 giorni dopo ogni iniezione
|
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
|
Dalla prima iniezione fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
|
Valutazioni di laboratorio (parametri biochimici ed ematologici)
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 30 e 210
|
Giornate di studio 0, 30 e 210
|
Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione
|
Al momento dell'iniezione e 30 minuti dopo l'iniezione
|
Titoli sierici ELISA contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza iniezione
|
30 giorni dopo la terza iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Titoli sierici ELISA contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 7, 30, 60, 180, 210 e 360 e a 24, 36 e 48 mesi
|
Giorni di studio 0, 7, 30, 60, 180, 210 e 360 e a 24, 36 e 48 mesi
|
Titoli di neutralizzazione contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
|
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
|
Immunità cellulo-mediata mediante IL-5, IFN-γ e saggi linfoproliferativi
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
|
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
|
ELISA HPV-16 e HPV-18 ed ELISA inibitorio
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 e a 18, 24, 36 e 48 mesi
|
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 e a 18, 24, 36 e 48 mesi
|
Titoli ELISA cervicali e vaginali contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Alle Giornate di Studio 210 e 360
|
Alle Giornate di Studio 210 e 360
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Giannini SL, Hanon E, Moris P, Van Mechelen M, Morel S, Dessy F, Fourneau MA, Colau B, Suzich J, Losonksy G, Martin MT, Dubin G, Wettendorff MA. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine. 2006 Aug 14;24(33-34):5937-49. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.005. Epub 2006 Jun 19.
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 580299/005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 580299/005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni, papilloma virus
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da papillomavirus umanoCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoInfezione da papillomavirus umanoFrancia
-
University Hospital, GenevaCompletatoInfezione da papillomavirus umanoSvizzera
-
University of ConnecticutCompletato
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umano
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umanoEgitto
-
University Hospital, GenevaSconosciutoInfezione da papillomavirus umano
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
Prove cliniche su Vaccino MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04 (Formulazione 1)
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusCanada, Stati Uniti, Brasile
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusMalaysia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusHong Kong
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusGiappone
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusCorea, Repubblica di
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsSconosciutoVaccino contro il papillomavirus umano (HPV).Vietnam
-
GlaxoSmithKlineTerminatoInfezione da papillomavirus umano che porta al cancro cervicaleFilippine
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma cervicale correlato al papillomavirus umanoCosta Rica