乳がんのサルベージ療法としてのビノレルビン メトロノミックとベバシズマブ
2015年5月27日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
転移性乳癌患者のサルベージ療法としてのビノレルビンメトロノームとベバシズマブ。多施設第 II 相試験
転移性乳癌患者のサルベージ治療として、休憩なしで週3回服用するメトロノミック経口ビノレルビンとベバシズマブの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
週3回の経口ビノレルビンの連続投与（メトロノーム）は実行可能であり、最大50 mgの用量で非常によく許容されます.
初期の結果は、難治性腫瘍に対する活性を示しており、メトロノミック化学療法の有効性の臨床的証明に向けた証拠を提供しています。
最近、パクリタキセルとベバシズマブを併用した転移性乳がんの初期治療は、パクリタキセル単独と比較して、無増悪生存期間の延長を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Larissa,、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳房腺癌
- 転移性乳癌に対する少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患（骨転移、腹水または胸水を除く）
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 十分な肝機能（血清ビリルビン
- 測定可能な疾患の放射線なし（脳転移を除く）
- -臨床的基準または放射線学的基準による進行性脳転移なし
- 放射線療法の前に脳転移がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者
- アクティブな感染
- -重大な心臓病の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- 脳卒中の病歴
- 抗凝固療法（低用量アスピリンを除く）
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の浸潤性悪性腫瘍
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ビノレルビン メトロノミック + ベバシズマブ
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ビノレルビン 50 mg 週 3 回
他の名前：
ベバシズマブ10mg/kgを14日ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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応答時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Mavrudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ