Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab als salvagetherapie voor borstkanker

27 mei 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab als salvagetherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker. Een multicenter fase II-onderzoek

Om de werkzaamheid te evalueren van metronomische orale vinorelbine die driemaal per week zonder pauze wordt ingenomen plus bevacizumab als salvage-behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue toediening van orale vinorelbine, driemaal per week (metronomisch) gegeven, is haalbaar en wordt uitzonderlijk goed verdragen bij doses tot 50 mg. Vroege resultaten tonen activiteit tegen refractaire tumoren en leveren bewijs voor klinisch bewijs van werkzaamheid voor metronomische chemotherapie. Onlangs toonde de initiële behandeling van gemetastaseerde borstkanker met paclitaxel plus bevacizumab een verlengde progressievrije overleving aan, in vergelijking met alleen paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Ten minste één eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde borstkanker
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (behalve botmetastasen, ascites of pleurale effusies)
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Adequate leverfunctie (serumbilirubine
  • Geen uitstraling van meetbare ziekte (behalve hersenmetastasen)
  • Geen progressieve hersenmetastasen volgens klinische of radiologische criteria
  • Geen hersenmetastasen zonder voorafgaande bestraling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen orale medicatie innemen
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekte (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Antistollingstherapie (behalve lage dosis aspirine
  • Andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vinorelbine metronomic + bevacizumab
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine per os 50 mg 3 keer per week
Andere namen:
  • Navelbine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV elke 14 dagen
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren