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Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab come terapia di salvataggio per il cancro al seno

27 maggio 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab come terapia di salvataggio per pazienti con carcinoma mammario metastatico. Uno studio multicentrico di fase II

È stata valutata l'efficacia della vinorelbina orale metronomica assunta tre volte a settimana senza interruzione più bevacizumab come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione continua di vinorelbina orale, somministrata tre volte alla settimana (metronomica), è fattibile ed eccezionalmente ben tollerata a dosi fino a 50 mg. I primi risultati mostrano attività contro i tumori refrattari e forniscono prove verso la prova clinica dell'efficacia della chemioterapia metronomica. Recentemente, la terapia iniziale del carcinoma mammario metastatico con paclitaxel più bevacizumab ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione prolungata, rispetto al solo paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Almeno un precedente regime chemioterapico per carcinoma mammario metastatico
  • Età 18-75 anni
  • Malattia misurabile come definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile (eccetto metastasi ossee, ascite o versamenti pleurici)
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica
  • Nessuna radiazione di malattia misurabile (tranne le metastasi cerebrali)
  • Nessuna metastasi cerebrale progressiva secondo criteri clinici o radiologici
  • Nessuna metastasi cerebrale senza precedente radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di assumere farmaci per via orale
  • Infezione attiva
  • Storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Storia dell'ictus
  • Terapia anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio
  • Altri tumori maligni invasivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vinorelbina metronomica + bevacizumab
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina per os 50 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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