Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab som bergingsterapi for brystkreft

27. mai 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab som bergingsterapi for pasienter med metastatisk brystkreft. En multisenter fase II-studie

For å evaluere effekten av metronomisk oral vinorelbin tatt tre ganger i uken uten pause pluss bevacizumab som bergingsbehandling hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig administrering av oral vinorelbin, gitt tre ganger i uken (metronomisk) er mulig og tolereres usedvanlig godt ved doser opp til 50 mg. Tidlige resultater viser aktivitet mot refraktære svulster og gir bevis mot klinisk bevis på effekt for metronomisk kjemoterapi. Nylig viste initial behandling av metastatisk brystkreft med paklitaksel pluss bevacizumab forlenget progresjonsfri overlevelse sammenlignet med paklitaksel alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystadenokarsinom
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk brystkreft
  • Alder 18-75 år
  • Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon (unntatt benmetastaser, ascites eller pleural effusjoner)
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin
  • Ingen stråling av målbar sykdom (unntatt hjernemetastaser)
  • Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
  • Ingen hjernemetastaser uten forutgående strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke ta orale medisiner
  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
  • Historie om hjerneslag
  • Antikoagulasjonsbehandling (bortsett fra lavdose aspirin
  • Annen invasiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vinorelbine metronomic + bevacizumab
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin per os 50 mg 3 ganger i uken
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV hver 14. dag
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere