Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab jako terapia ratunkowa raka piersi

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab jako terapia ratunkowa dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Wieloośrodkowe badanie fazy II

Ocena skuteczności metronomicznej doustnej winorelbiny przyjmowanej trzy razy w tygodniu bez przerwy z bewacyzumabem jako leczenia ratunkowego u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe podawanie winorelbiny doustnie trzy razy w tygodniu (metronomiczne) jest możliwe i wyjątkowo dobrze tolerowane w dawkach do 50 mg. Wczesne wyniki wskazują na działanie przeciw guzom opornym na leczenie i dostarczają dowodów na kliniczny dowód skuteczności chemioterapii metronomicznej. Niedawno początkowa terapia raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i bewacyzumabu wykazała wydłużone przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samym paklitakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Wiek 18-75 lat
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (z wyjątkiem przerzutów do kości, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego)
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy
  • Brak promieniowania mierzalnej choroby (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)
  • Brak postępujących przerzutów do mózgu według kryteriów klinicznych lub radiologicznych
  • Brak przerzutów do mózgu bez wcześniejszej radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może przyjmować leków doustnie
  • Aktywna infekcja
  • Historia istotnej choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Historia udaru
  • Terapia przeciwzakrzepowa (z wyjątkiem małych dawek aspiryny
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Winorelbina metronomiczna + bewacyzumab
Lek: Winorelbina
Winorelbina doustnie 50 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV co 14 dni
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj