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Vinorelbina Metronomic más bevacizumab como terapia de rescate para el cáncer de mama

27 de mayo de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbina Metronomic Plus Bevacizumab como terapia de rescate para pacientes con cáncer de mama metastásico. Un estudio multicéntrico de fase II

Evaluar la eficacia de vinorelbina oral metronómica tomada tres veces por semana sin interrupción más bevacizumab como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración continua de vinorelbina oral, administrada tres veces por semana (metronómica) es factible y excepcionalmente bien tolerada en dosis de hasta 50 mg. Los primeros resultados muestran actividad contra tumores refractarios y proporcionan evidencia para la prueba clínica de la eficacia de la quimioterapia metronómica. Recientemente, la terapia inicial del cáncer de mama metastásico con paclitaxel más bevacizumab demostró una supervivencia libre de progresión prolongada, en comparación con paclitaxel solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Al menos un régimen de quimioterapia previo para el cáncer de mama metastásico
  • Edad 18-75 años
  • Enfermedad medible definida por la presencia de al menos una lesión medible (excepto metástasis óseas, ascitis o derrames pleurales)
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica
  • Sin radiación de enfermedad medible (excepto metástasis cerebrales)
  • Sin metástasis cerebrales progresivas según criterios clínicos o radiológicos
  • Sin metástasis cerebrales sin radioterapia previa
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de tomar medicación oral.
  • Infección activa
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Tratamiento anticoagulante (excepto aspirina en dosis bajas)
  • Otras neoplasias malignas invasivas excepto cáncer de piel no melanoma
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Vinorelbina metronómica + bevacizumab
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina por vía oral 50 mg 3 veces a la semana
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV cada 14 días
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/08.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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