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Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab comme thérapie de sauvetage pour le cancer du sein

27 mai 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbine Metronomic Plus Bevacizumab comme thérapie de sauvetage pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Une étude multicentrique de phase II

Évaluer l'efficacité de la vinorelbine orale métronomique prise trois fois par semaine sans interruption plus le bevacizumab comme traitement de sauvetage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration continue de vinorelbine orale, administrée trois fois par semaine (métronomique) est faisable et exceptionnellement bien tolérée à des doses allant jusqu'à 50 mg. Les premiers résultats montrent une activité contre les tumeurs réfractaires et fournissent des preuves vers la preuve clinique de l'efficacité de la chimiothérapie métronomique. Récemment, le traitement initial du cancer du sein métastatique par paclitaxel plus bevacizumab a démontré une survie sans progression prolongée, par rapport au paclitaxel seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grèce
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du sein métastatique
  • Âge 18-75 ans
  • Maladie mesurable définie par la présence d'au moins une lésion mesurable (sauf métastases osseuses, ascites ou épanchements pleuraux)
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique
  • Pas de rayonnement de maladie mesurable (à l'exception des métastases cérébrales)
  • Pas de métastases cérébrales évolutives selon les critères cliniques ou radiologiques
  • Pas de métastases cérébrales sans radiothérapie préalable
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Infection active
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • Antécédents d'AVC
  • Traitement anticoagulant (sauf aspirine à faible dose
  • Autre tumeur maligne invasive à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vinorelbine métronomique + bevacizumab
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine per os 50 mg 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg IV tous les 14 jours
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Durée de la réponse
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Première publication (Estimation)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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