選択された早期浸潤性または非浸潤性乳がん患者に対する部分乳房照射 (PBI)
2022年10月19日 更新者：Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
選択された早期浸潤性または非浸潤性乳がん患者に対する部分乳房照射 (PBI): 第 I 相実現可能性/パイロット研究
この研究の目的は、早期浸潤性または非浸潤性乳がんの参加者における乳房部分照射の実現可能性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- この研究では、外部放射線治療を使用して、腫瘍床の周囲の乳房の一部にのみ放射線治療を行います。 このアプローチは「乳房部分照射」と呼ばれます。
- 参加者は、放射線治療の計画セッションを受けます。 この計画は、治療開始の数日または数週間前に CT スキャンによって行われます。 この計画プロセスは、従来の放射線治療の計画に使用されるプロセスと同じです。
- 最初に化学療法を受けていない個人では、最後の乳房手術の 4 ～ 12 週間後に放射線療法を開始します。 放射線療法の前に化学療法を受けている個人の場合、放射線療法は化学療法終了後 2 ～ 6 週間で開始されます。
- 3 つのレベルの放射線量を調べて、どれが最適かを確認します。 参加者が受け取る用量は、試験に登録された時期によって異なります。
- 参加者は、1 日 2 回、4 または 5 日間の治療で放射線治療を受けます。全体の治療時間は 1 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された単中心性ステージ I 浸潤性乳管がん。 組織学的に陰性の腫瘍辺縁は、インクの縁から2mm以上離れているか、再切除標本または最終的な剃毛標本に腫瘍がありません。
- -患者は補助化学療法で治療されているか、補助ホルモン療法を受けているか、XRT後にホルモン療法を開始している可能性があります
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0
- プロトコルに記載されている必要な検査データ
除外基準:
- 浸潤していない組織が 5cm 以上離れている不連続な腫瘍として定義される乳房の多中心性 IDC
- 乳房の多発性 IDC 浸潤癌の不連続な離散病巣として定義され、関与していない介在組織によって分離されているが、全体で 5cm の範囲内、または同じ乳房象限または乳輪下中央領域内にある
- 2.0cmを超える腫瘍、リンパ節への関与、または転移への関与
- 組織学的証拠: リンパ管浸潤。血管侵入;広範な管内成分;浸潤性小葉癌および浸潤性癌で、乳管型と小葉型が混在するタイプ。微小浸潤を伴う DCIS および微小浸潤が疑われる DCIS。浸潤性微小乳頭がん
- BRCA1およびBRCA2を含む既知の突然変異保因者
- 美容整形または乳房再建手術の既往
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- コントロールされていない感染症、コントロールされていない真性糖尿病、結合組織病などの病状
- -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍を持つ参加者
- -びまん性（> 1象限または> 5cm）の疑わしい微小石灰化のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：32Gy/8分割で照射
研究参加者 1～100 人 1 週間に 32 Gy / 8 分割 BID を使用した乳房部分照射
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32 Gy-8 治療、4 治療日
他の名前：
36 Gy - 9 回の治療、4 1/2 治療日
他の名前：
40 Gy-10 治療、5 治療日
他の名前：
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実験的：36Gy/9分割で照射
研究参加者 101 ～ 200 人 1 週間で 36 Gy / 9 分割 BID を使用した乳房部分照射
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32 Gy-8 治療、4 治療日
他の名前：
36 Gy - 9 回の治療、4 1/2 治療日
他の名前：
40 Gy-10 治療、5 治療日
他の名前：
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実験的：40Gy/10分割で照射
研究参加者 201-330 1 週間で 40 Gy / 10 分割 BID を使用した乳房部分照射
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32 Gy-8 治療、4 治療日
他の名前：
36 Gy - 9 回の治療、4 1/2 治療日
他の名前：
40 Gy-10 治療、5 治療日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了によって決定される異なる放射線量を使用した部分乳房照射によって治療される早期乳癌の実現可能性と局所制御。
時間枠：10年
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異なる放射線量を使用した乳房部分照射による早期乳がんの実現可能性と局所制御。
部分的な乳房照射を完了した患者の数は、実現可能性を判断するために使用されました。
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10年
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治療を受け、生検で陽性と確認された同じ乳房に局所再発を来した患者の数
時間枠：10年
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PBI後の局所再発のリスクは、生検陽性で確認された同じ乳房に局所再発を示した患者の数によって決定されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイントとして中等度から重度の複合毒性を呈した患者数
時間枠：8年
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エンドポイントとして中等度から重度の複合毒性を示した患者の数
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8年
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部分的な乳房照射後に中等度から重度の乳房線維症を発症した患者の数
時間枠：8年
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中等度から重度の乳房線維症の割合は、放射線量レベルに応じた部分的な乳房照射後に中等度から重度の乳房線維症を発症した患者の数によって決定されます
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8年
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乳房の部分照射後に化粧品の結果が不良/公正であった患者の数
時間枠：8年
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乳房の部分照射後に美容転帰が悪い/普通だった患者の数。
他の参加者は、優れた/良好な美容結果を示しました。
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8年
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患者の満足度を評価する
時間枠：8年
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PBI 治療に対する満足度について患者に尋ねる調査。
自分の外見に完全に満足している患者。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。