Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges emlőbesugárzás (PBI) kiválasztott, korai invazív vagy nem invazív emlőrákos betegeknél

2022. október 19. frissítette: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Részleges emlőbesugárzás (PBI) kiválasztott, korai invazív vagy nem invazív emlőrákban szenvedő betegek számára: I. fázisú megvalósíthatósági / kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a részleges emlőbesugárzás megvalósíthatóságát korai invazív vagy nem invazív emlőrákban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ebben a vizsgálatban a sugárterápiát csak a mellnek a daganatágy körüli egy részére adják külső sugárkezeléssel. Ezt a megközelítést "részleges emlőbesugárzásnak" nevezik.
  • A résztvevők a sugárkezelések tervezési munkamenetén esnek át. Ez a tervezés napokkal vagy hetekkel a kezelés megkezdése előtt CT-vizsgálattal történik. Ez a tervezési folyamat megegyezik a hagyományos sugárterápiás kezelések tervezésével.
  • A sugárterápia az utolsó emlőműtét után 4-12 héttel kezdődik azoknál az egyéneknél, akik nem részesültek először kemoterápiában. A sugárterápia előtt kemoterápiában részesülő személyek esetében a sugárterápia a kemoterápia befejezése után 2-6 héttel kezdődik.
  • A sugárzási dózis három szintjét fogjuk tanulmányozni, hogy megtudjuk, melyik a legjobb. A résztvevő által kapott adag attól függ, hogy mikor vesznek részt a vizsgálatban.
  • A résztvevők naponta kétszer kapnak sugárkezelést 4 vagy 5 kezelési napon keresztül, a kezelés teljes időtartama egy hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt unicentrikus I. stádiumú invazív duktális emlőrák. Szövettanilag negatív tumorszél 2 mm-re vagy annál nagyobb a tintával festett szélektől, vagy nincs daganat az újrakimetszett mintában vagy a végső borotvált mintában.
  • Lehetséges, hogy a beteget adjuváns kemoterápiával kezelték, vagy adjuváns hormonterápiát kap, vagy hormonterápiát kezdhetett XRT után
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0
  • Szükséges laboratóriumi adatok a jegyzőkönyvben leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az emlő multicentrikus IDC-je, mint nem összefüggő daganatok, amelyeket legalább 5 cm-es nem érintett szövet választ el
  • Az emlő multifokális IDC-je, amelyet az invazív karcinóma nem összefüggő, különálló gócaiként határoznak meg, amelyeket nem érintett közbeeső szövet választ el, de 5 cm-es teljes tartományon belül, vagy ugyanazon emlőnegyeden vagy szubareoláris központi régión belül
  • A daganat > 2,0 cm, csomóponti érintettség vagy metasztatikus érintettség
  • Szövettani bizonyítékok: lymphovascularis invázió; véredény invázió; kiterjedt intraduktális komponens; invazív lebenyes karcinóma és vegyes ductalis és lobularis típusú infiltráló karcinóma; DCIS mikroinvázióval és mikroinvázióra gyanús DCIS; infiltráló mikropapilláris karcinóma
  • Ismert mutációhordozók, beleértve a BRCA1-et és a BRCA2-t
  • Kozmetikai vagy rekonstrukciós emlőműtétek története
  • Pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja
  • Egészségügyi állapotok, mint például az ellenőrizetlen fertőzés, a nem kontrollált diabetes mellitus vagy a kötőszöveti betegség
  • A nem melanómás bőrrákon kívüli "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganatban szenvedők
  • Diffúz (> 1 kvadráns vagy > 5 cm) gyanús mikromeszesedésben szenvedő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Besugárzás 32 Gy / 8 frakcióval
A vizsgálatban résztvevők 1-100 részleges mellbesugárzás 32 Gy / 8 frakció BID egy hét alatt
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 32 Gy / 8 frakcióval
32 Gy-8 kezelés, 4 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 36 Gy / 9 frakciókkal
36 Gy- 9 kezelés, 4 1/2 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 40 Gy /10 frakcióval
40 Gy-10 kezelés, 5 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
KÍSÉRLETI: Besugárzás 36 Gy / 9 frakcióval
A vizsgálatban résztvevők 101-200 részleges mellbesugárzás 36 Gy / 9 frakció BID egy hét alatt
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 32 Gy / 8 frakcióval
32 Gy-8 kezelés, 4 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 36 Gy / 9 frakciókkal
36 Gy- 9 kezelés, 4 1/2 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 40 Gy /10 frakcióval
40 Gy-10 kezelés, 5 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
KÍSÉRLETI: Besugárzás 40 Gy / 10 frakcióval
A vizsgálatban résztvevők 201-330 részleges mellbesugárzás 40 Gy / 10 frakció BID egy hét alatt
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 32 Gy / 8 frakcióval
32 Gy-8 kezelés, 4 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 36 Gy / 9 frakciókkal
36 Gy- 9 kezelés, 4 1/2 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás 40 Gy /10 frakcióval
40 Gy-10 kezelés, 5 kezelési nap
Más nevek:
  • PBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges emlőbesugárzással kezelt korai emlőrák megvalósíthatósága és helyi kontrollja, különböző sugárdózisokkal, a befejezés alapján.
Időkeret: 10 év
A részleges emlőbesugárzással kezelt korai emlőrák megvalósíthatósága és helyi kontrollja különböző sugárdózisokkal. A részleges emlőbesugárzást befejező betegek számát használtuk a megvalósíthatóság meghatározásához.
10 év
Azon betegek száma, akiknél lokális kiújulás jelentkezett ugyanabban a mellben, akik kezelésben részesültek és pozitív biopsziával megerősítették
Időkeret: 10 év
A PBI utáni lokális kudarc kockázata azon betegek száma alapján meghatározott, akiknél lokális kiújulás jelentkezett ugyanabban az emlőben, amelyet pozitív biopszia igazolt
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél végpontként mérsékelt vagy súlyos összetett toxicitás jelentkezett
Időkeret: 8 év
Azon betegek száma, akiknél mérsékelt vagy súlyos összetett toxicitás jelentkezett végpontként
8 év
Azon betegek száma, akiknél a részleges emlőbesugárzás után közepestől súlyosig terjedő emlőfibrózis alakult ki
Időkeret: 8 év
A közepesen súlyos és súlyos emlőfibrózis aránya azon betegek számától függően, akiknél részleges emlőbesugárzás után közepes vagy súlyos emlőfibrózis alakult ki, a sugárdózis szintje szerint
8 év
Azon betegek száma, akiknek rossz/tisztességes kozmetikai eredménye volt a részleges emlőbesugárzás után
Időkeret: 8 év
Azon betegek száma, akiknek rossz/tisztességes kozmetikai eredménye volt részleges emlőbesugárzás után. Más résztvevők kiváló/jó kozmetikai eredményeket értek el.
8 év
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 8 év
Egy felmérés, amelyben megkérdezték a pácienst a PBI-kezeléssel kapcsolatos elégedettségéről. Betegek, akik teljesen elégedettek a megjelenésükkel.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductális emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel