Irradiação parcial da mama (PBI) para pacientes selecionados com câncer de mama invasivo ou não invasivo precoce
19 de outubro de 2022 atualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Irradiação parcial da mama (PBI) para pacientes selecionados com câncer de mama invasivo ou não invasivo inicial: um estudo piloto/viabilidade de fase I
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da irradiação parcial da mama em participantes com câncer de mama invasivo ou não invasivo precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Neste estudo, a radioterapia é administrada apenas a uma porção da mama ao redor do leito do tumor usando tratamentos de radiação externa. Essa abordagem é chamada de "irradiação parcial da mama".
- Os participantes passarão por uma sessão de planejamento para os tratamentos de radiação. Esse planejamento será feito por tomografia computadorizada dias ou semanas antes do início do tratamento. Este processo de planejamento é o mesmo usado para planejar tratamentos convencionais de radioterapia.
- A radioterapia começará 4-12 semanas após a última cirurgia da mama em indivíduos que não receberam quimioterapia primeiro. Para indivíduos que recebem quimioterapia antes da radioterapia, a radioterapia começará 2 a 6 semanas após o término da quimioterapia.
- Estaremos estudando três níveis de doses de radiação para ver qual é o melhor. A dose que o participante recebe dependerá de quando ele for inscrito no estudo.
- Os participantes receberão tratamento de radiação duas vezes por dia durante 4 ou 5 dias de tratamento, com um tempo total de tratamento de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ductal invasivo unicêntrico em estágio I histologicamente confirmado. Margem tumoral histologicamente negativa a 2 mm ou mais de qualquer borda com tinta, ou nenhum tumor na amostra de reexcisão ou amostra raspada final.
- O paciente pode ter sido tratado com quimioterapia adjuvante, ou estar em terapia hormonal adjuvante ou iniciar terapia hormonal após XRT
- 18 anos de idade ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0
- Dados laboratoriais necessários, conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- CDI multicêntrico da mama definido como tumores descontíguos separados por pelo menos 5 cm de tecido não envolvido
- IDC multifocal da mama, definido como focos discretos descontínuos de carcinoma invasivo, separados por tecido interveniente não envolvido, mas dentro de um espaço total de 5 cm, ou dentro do mesmo quadrante da mama ou região central subareolar
- Tumor > 2,0 cm, envolvimento nodal ou envolvimento metastático
- Evidência histológica de: invasão linfovascular; invasão de vasos sanguíneos; extenso componente intraductal; carcinoma lobular invasivo e carcinoma infiltrativo de tipo misto ductal e lobular; CDIS com microinvasão e CDIS com suspeita de microinvasão; carcinoma micropapilar infiltrante
- Portador de mutação conhecido, incluindo BRCA1 e BRCA2
- História de cirurgia de mama cosmética ou reconstrutiva
- Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
- Condições médicas, como infecção descontrolada, diabetes mellitus descontrolada ou doença do tecido conjuntivo
- Participantes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" diferente de câncer de pele não melanoma
- Pacientes com microcalcificações difusas (> 1 quadrante ou > 5cm) suspeitas
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Irradiação usando 32 Gy / 8 frações
Participantes do estudo 1-100 Irradiação parcial da mama usando 32 Gy / 8 frações BID em uma semana
|
32 Gy-8 tratamentos, 4 dias de tratamento
Outros nomes:
36 Gy- 9 Tratamentos, 4 1/2 Dias de Tratamento
Outros nomes:
40 Gy-10 tratamentos, 5 dias de tratamento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Irradiação usando 36 Gy / 9 frações
Participantes do estudo 101-200 Irradiação parcial da mama usando 36 Gy / 9 frações BID em uma semana
|
32 Gy-8 tratamentos, 4 dias de tratamento
Outros nomes:
36 Gy- 9 Tratamentos, 4 1/2 Dias de Tratamento
Outros nomes:
40 Gy-10 tratamentos, 5 dias de tratamento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Irradiação usando 40 Gy / 10 frações
Participantes do estudo 201-330 Irradiação parcial da mama usando 40 Gy / 10 frações BID em uma semana
|
32 Gy-8 tratamentos, 4 dias de tratamento
Outros nomes:
36 Gy- 9 Tratamentos, 4 1/2 Dias de Tratamento
Outros nomes:
40 Gy-10 tratamentos, 5 dias de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e controle local do câncer de mama precoce tratado por irradiação parcial da mama usando diferentes doses de radiação determinadas por conclusão.
Prazo: 10 anos
|
Viabilidade e controle local do câncer de mama inicial tratado por irradiação parcial da mama com diferentes doses de radiação.
O número de pacientes que completaram a irradiação parcial da mama foi usado para determinar a viabilidade.
|
10 anos
|
|
Número de pacientes que apresentaram recidiva local na mesma mama que recebeu tratamento e foi confirmada por biópsia positiva
Prazo: 10 anos
|
Risco de falha local após PBI determinado pelo número de pacientes que apresentaram recidiva local na mesma mama confirmada por biópsia positiva
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que apresentaram toxicidade composta moderada a grave como desfecho
Prazo: 8 anos
|
Número de pacientes que apresentaram toxicidade composta moderada a grave como desfecho
|
8 anos
|
|
Número de pacientes que desenvolveram fibrose mamária moderada a grave após irradiação parcial da mama
Prazo: 8 anos
|
Taxa de fibrose mamária moderada a grave determinada pelo número de pacientes que desenvolveram fibrose mamária moderada a grave após irradiação parcial da mama de acordo com o nível de dose de radiação
|
8 anos
|
|
Número de pacientes que tiveram resultado cosmético ruim/razoável após irradiação parcial da mama
Prazo: 8 anos
|
Número de pacientes que tiveram resultado cosmético ruim/razoável após a irradiação parcial da mama.
Outros participantes tiveram resultados cosméticos excelentes/bons.
|
8 anos
|
|
Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: 8 anos
|
Uma pesquisa perguntando ao paciente sobre seu nível de satisfação com o tratamento PBI.
Pacientes totalmente satisfeitos com sua aparência.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .