Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) voor geselecteerde patiënten met vroege invasieve of niet-invasieve borstkanker
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) voor geselecteerde patiënten met vroege invasieve of niet-invasieve borstkanker: een fase I-haalbaarheids-/pilootstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van gedeeltelijke borstbestraling te bepalen bij deelnemers met vroege invasieve of niet-invasieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- In deze studie wordt alleen radiotherapie gegeven aan een deel van de borst rond het tumorbed met externe bestralingsbehandelingen. Deze benadering wordt "gedeeltelijke borstbestraling" genoemd.
- Deelnemers ondergaan een planningssessie voor de bestralingsbehandelingen. Deze planning gebeurt d.m.v. CT-scan dagen of weken voor aanvang van de behandeling. Dit planningsproces is hetzelfde als het proces dat wordt gebruikt om conventionele bestralingsbehandelingen te plannen.
- Bestralingstherapie begint 4-12 weken na de laatste borstoperatie bij personen die niet eerst chemotherapie krijgen. Voor personen die chemotherapie krijgen vóór bestralingstherapie, begint bestralingstherapie 2-6 weken na het beëindigen van de chemotherapie.
- We zullen drie niveaus van stralingsdosis bestuderen om te zien welke het beste is. De dosis die de deelnemer krijgt, hangt af van het moment waarop hij of zij voor de proef is ingeschreven.
- Deelnemers krijgen tweemaal per dag bestraling gedurende 4 of 5 behandeldagen, met een totale behandeltijd van een week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde unicentrische fase I invasieve ductale borstkanker. Histologisch negatieve tumormarge 2 mm of meer vanaf enige inktrand, of geen tumor in re-excisiemonster of definitief geschoren monster.
- Patiënt is mogelijk behandeld met adjuvante chemotherapie, krijgt adjuvante hormonale therapie of begint met hormonale therapie na XRT
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0
- Vereiste laboratoriumgegevens zoals beschreven in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Multicentrische IDC van de borst gedefinieerd als niet-aaneengesloten tumoren gescheiden door ten minste 5 cm niet-aangedaan weefsel
- Multifocale IDC van de borst, gedefinieerd als niet-aaneengesloten discrete foci van invasief carcinoom, gescheiden door niet-aangedaan tussenliggend weefsel, maar binnen een totale overspanning van 5 cm, of binnen hetzelfde borstkwadrant of subareolair centraal gebied
- Tumor > 2,0 cm, nodale betrokkenheid of metastatische betrokkenheid
- Histologisch bewijs van: lymfovasculaire invasie; invasie van bloedvaten; uitgebreide intraductale component; invasief lobulair carcinoom en infiltrerend carcinoom van gemengd ductaal en lobulair type; DCIS met micro-invasie en DCIS verdacht voor micro-invasie; infiltrerend micropapillair carcinoom
- Bekende mutatiedrager, waaronder BRCA1 en BRCA2
- Geschiedenis van cosmetische of reconstructieve borstchirurgie
- Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming zou kunnen geven
- Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus of bindweefselziekte
- Deelnemers met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
- Patiënten met diffuse (> 1 kwadrant of > 5 cm) verdachte microcalcificaties
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestraling met 32 Gy / 8 fracties
Studiedeelnemers 1-100 Gedeeltelijke borstbestraling met 32 Gy / 8 fracties BID in één week
|
32 Gy-8 behandelingen, 4 behandeldagen
Andere namen:
36 Gy- 9 behandelingen, 4 1/2 behandelingsdagen
Andere namen:
40 Gy-10 behandelingen, 5 behandeldagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bestraling met 36 Gy / 9 fracties
Studiedeelnemers 101-200 Gedeeltelijke borstbestraling met 36 Gy / 9 fracties BID in één week
|
32 Gy-8 behandelingen, 4 behandeldagen
Andere namen:
36 Gy- 9 behandelingen, 4 1/2 behandelingsdagen
Andere namen:
40 Gy-10 behandelingen, 5 behandeldagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bestraling met 40 Gy / 10 fracties
Studiedeelnemers 201-330 Gedeeltelijke borstbestraling met 40 Gy / 10 fracties BID in één week
|
32 Gy-8 behandelingen, 4 behandeldagen
Andere namen:
36 Gy- 9 behandelingen, 4 1/2 behandelingsdagen
Andere namen:
40 Gy-10 behandelingen, 5 behandeldagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en lokale controle van vroege borstkanker behandeld door gedeeltelijke borstbestraling met behulp van verschillende stralingsdoses bepaald door voltooiing.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Haalbaarheid en lokale controle van vroege borstkanker behandeld door gedeeltelijke borstbestraling met verschillende stralingsdoses.
Het aantal patiënten dat een gedeeltelijke borstbestraling voltooide, werd gebruikt om de haalbaarheid te bepalen.
|
10 jaar
|
|
Aantal patiënten met een lokaal recidief in dezelfde borst dat werd behandeld en bevestigd door een positieve biopsie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Risico op lokaal falen na PBI bepaald door het aantal patiënten met een lokaal recidief in dezelfde borst bevestigd door een positieve biopsie
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met matige tot ernstige samengestelde toxiciteit als eindpunt
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Aantal patiënten dat zich presenteerde met matige tot ernstige samengestelde toxiciteit als eindpunt
|
8 jaar
|
|
Aantal patiënten dat matige tot ernstige borstfibrose ontwikkelde na gedeeltelijke borstbestraling
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Percentage matige tot ernstige borstfibrose bepaald door het aantal patiënten dat matige tot ernstige borstfibrose ontwikkelde na gedeeltelijke borstbestraling volgens het stralingsdosisniveau
|
8 jaar
|
|
Aantal patiënten met een slecht/redelijk cosmetisch resultaat na gedeeltelijke borstbestraling
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Aantal patiënten met een slecht/redelijk cosmetisch resultaat na gedeeltelijke borstbestraling.
Andere deelnemers hadden uitstekende/goede cosmetische resultaten.
|
8 jaar
|
|
Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Een enquête waarin de patiënt wordt gevraagd naar haar mate van tevredenheid met haar PBI-behandeling.
Patiënten die helemaal tevreden zijn met hun uiterlijk.
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .