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조기 침습성 또는 비침습성 유방암을 가진 선별된 환자를 위한 부분 유방 방사선 조사(PBI)

2022년 10월 19일 업데이트: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

초기 침습성 또는 비침습성 유방암을 가진 선별된 환자를 위한 부분 유방 방사선 조사(PBI): 1상 타당성/예비 연구

이 연구의 목적은 초기 침습성 또는 비침습성 유방암 참가자에서 부분 유방 방사선 조사의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구에서 방사선 요법은 외부 방사선 치료를 사용하여 종양 침대 주변 유방의 일부에만 제공됩니다. 이 접근법을 "부분 유방 조사"라고 합니다.
  • 참가자는 방사선 치료를 위한 계획 세션을 받게 됩니다. 이 계획은 치료 시작 며칠 또는 몇 주 전에 CT 스캔으로 수행됩니다. 이 계획 과정은 기존의 방사선 치료 계획에 사용되는 것과 동일합니다.
  • 방사선 요법은 먼저 화학 요법을 받지 않은 개인의 마지막 유방 수술 후 4-12주에 시작됩니다. 방사선 요법 전에 화학 요법을 받는 개인의 경우, 방사선 요법은 화학 요법 종료 후 2-6주 후에 시작됩니다.
  • 우리는 어떤 것이 가장 좋은지 알아보기 위해 세 가지 수준의 방사선 량을 연구할 것입니다. 참가자가 받는 선량은 시험에 등록한 시기에 따라 달라집니다.
  • 참가자는 4일 또는 5일 동안 매일 2회 방사선 치료를 받으며 전체 치료 시간은 1주일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 단일 중심 1기 침윤성 유관 유방암. 잉크가 묻은 가장자리에서 2mm 이상 조직학적으로 음성인 종양 가장자리, 또는 재절제 표본 또는 최종 면도 표본에서 종양이 없습니다.
  • 환자는 보조 화학 요법으로 치료를 받았거나 보조 호르몬 요법을 받고 있거나 XRT 후 호르몬 요법을 시작할 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • ECOG 성능 상태 0
  • 프로토콜에 설명된 필수 실험실 데이터

제외 기준:

  • 침범되지 않은 조직의 최소 5cm에 의해 분리된 불연속 종양으로 정의되는 유방의 다심성 IDC
  • 침습성 암종의 불연속적인 이산 병소로 정의되는 유방의 다초점 IDC, 관여하지 않는 중간 조직에 의해 분리되지만 전체 범위 5cm 이내 또는 동일한 유방 사분면 또는 유륜하 중앙 영역 내
  • 종양 > 2.0cm, 결절 침범 또는 전이 침범
  • 다음의 조직학적 증거: 림프혈관 침범; 혈관 침범; 광범위한 관내 구성 요소; 혼합 유관 및 소엽 유형의 침윤성 소엽 암종 및 침윤성 암종; 미세침입이 있는 DCIS 및 미세침입이 의심되는 DCIS; 침윤성 미세유두암
  • BRCA1 및 BRCA2를 포함한 알려진 돌연변이 보인자
  • 성형 또는 재건 유방 수술의 역사
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
  • 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환과 같은 의학적 상태
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 참가자
  • 미만성(> 1 사분면 또는 > 5cm) 미세석회화가 의심되는 환자
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 32 Gy / 8 fraction을 이용한 조사
연구 참가자 1-100 1주일에 32 Gy / 8 분할 BID를 사용하는 부분 유방 방사선 조사
방사능: 32 Gy / 8 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
32 Gy-8 치료, 4 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 36 Gy / 9 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
36 Gy - 9회 치료, 4 1/2 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 40 Gy/10 분할을 사용한 부분 유방 방사선 조사
40 Gy-10 치료, 5 치료일
다른 이름들:
  • PBI
실험적: 36 Gy / 9 fraction을 이용한 조사
연구 참여자 101-200 1주일에 36 Gy / 9 분할 BID를 사용하는 부분 유방 방사선 조사
방사능: 32 Gy / 8 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
32 Gy-8 치료, 4 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 36 Gy / 9 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
36 Gy - 9회 치료, 4 1/2 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 40 Gy/10 분할을 사용한 부분 유방 방사선 조사
40 Gy-10 치료, 5 치료일
다른 이름들:
  • PBI
실험적: 40 Gy / 10 fraction을 이용한 조사
연구 참가자 201-330 1주일에 40 Gy/10 분할 BID를 사용하는 부분 유방 방사선 조사
방사능: 32 Gy / 8 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
32 Gy-8 치료, 4 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 36 Gy / 9 분할을 이용한 부분 유방 방사선 조사
36 Gy - 9회 치료, 4 1/2 치료일
다른 이름들:
  • PBI
방사능: 40 Gy/10 분할을 사용한 부분 유방 방사선 조사
40 Gy-10 치료, 5 치료일
다른 이름들:
  • PBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완결에 의해 결정된 다양한 방사선량을 사용하여 부분 유방 방사선 조사로 치료된 조기 유방암의 타당성 및 국소 제어.
기간: 10 년
다양한 방사선량을 사용하는 부분 유방 방사선 조사로 치료되는 조기 유방암의 타당성 및 국소 제어. 부분 유방 방사선 조사를 완료한 환자의 수를 사용하여 타당성을 결정했습니다.
10 년
치료를 받고 양성 생검으로 확인된 동일한 유방에서 국소 재발을 나타낸 환자 수
기간: 10 년
양성 생검으로 확인된 동일한 유방에서 국소 재발을 나타낸 환자 수로 결정된 PBI 후 국소 실패 위험
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점으로서 중등도 내지 중증 복합 독성을 나타낸 환자 수
기간: 8 년
종점으로 중등도에서 중증 복합 독성을 나타낸 환자 수
8 년
유방 부분 방사선 조사 후 중등도에서 중증의 유방 섬유증이 발생한 환자 수
기간: 8 년
방사선량 수준에 따라 유방 부분 방사선 조사 후 중등도에서 중증의 유방 섬유화가 발생한 환자 수로 결정되는 중등도에서 중증의 유방 섬유화 비율
8 년
유방 부분 방사선 조사 후 미용적 결과가 나빴거나 양호했던 환자의 수
기간: 8 년
유방 부분 방사선 조사 후 미용적 결과가 좋지 않은/공정한 환자 수. 다른 참가자들은 우수/양호한 미용 결과를 보였습니다.
8 년
환자 만족도 평가
기간: 8 년
환자에게 PBI 치료에 대한 만족도를 묻는 설문조사입니다. 자신의 외모에 완전히 만족하는 환자.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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