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Irradiación mamaria parcial (PBI) para pacientes seleccionadas con cáncer de mama invasivo o no invasivo temprano

19 de octubre de 2022 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Irradiación mamaria parcial (PBI, por sus siglas en inglés) para pacientes seleccionadas con cáncer de mama invasivo o no invasivo temprano: estudio piloto/factibilidad de fase I

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la irradiación mamaria parcial en participantes con cáncer de mama invasivo o no invasivo temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • En este estudio, la radioterapia se administra solo a una parte del seno alrededor del lecho del tumor mediante tratamientos de radiación externa. Este enfoque se llama "irradiación mamaria parcial".
  • Los participantes se someterán a una sesión de planificación de los tratamientos de radiación. Esta planificación se realizará mediante tomografía computarizada días o semanas antes del inicio del tratamiento. Este proceso de planificación es el mismo que se usa para planificar los tratamientos de radioterapia convencionales.
  • La radioterapia comenzará de 4 a 12 semanas después de la última cirugía de mama en personas que no reciben quimioterapia primero. Para las personas que reciben quimioterapia antes de la radioterapia, la radioterapia comenzará de 2 a 6 semanas después de finalizar la quimioterapia.
  • Estudiaremos tres niveles de dosis de radiación para ver cuál es mejor. La dosis que reciba el participante dependerá de cuándo se inscriba en el ensayo.
  • Los participantes recibirán tratamiento de radiación dos veces al día durante 4 o 5 días de tratamiento, con un tiempo total de tratamiento de una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama ductal invasivo en estadio I unicéntrico confirmado histológicamente. Margen tumoral histológicamente negativo a 2 mm o más de cualquier borde entintado, o sin tumor en la muestra de nueva escisión o en la muestra rasurada final.
  • El paciente puede haber sido tratado con quimioterapia adyuvante, estar en terapia hormonal adyuvante o comenzar la terapia hormonal después de XRT
  • 18 años de edad o más
  • Estado de rendimiento ECOG 0
  • Datos de laboratorio requeridos como se describe en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • IDC multicéntrico de mama definido como tumores no contiguos separados por al menos 5 cm de tejido no afectado
  • IDC multifocal de la mama, definido como focos discretos no contiguos de carcinoma invasivo, separados por tejido intermedio no afectado, pero dentro de un espacio total de 5 cm, o dentro del mismo cuadrante mamario o región central subareolar
  • Tumor > 2,0 cm, compromiso ganglionar o compromiso metastásico
  • Evidencia histológica de: invasión linfovascular; invasión de vasos sanguíneos; extenso componente intraductal; carcinoma lobular invasivo y carcinoma infiltrante de tipo mixto ductal y lobular; CDIS con microinvasión y CDIS sospechoso de microinvasión; carcinoma micropapilar infiltrante
  • Portador de mutaciones conocidas, incluidos BRCA1 y BRCA2
  • Antecedentes de cirugía mamaria cosmética o reconstructiva.
  • Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
  • Afecciones médicas como infección no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad del tejido conectivo
  • Participantes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma
  • Pacientes con microcalcificaciones sospechosas difusas (> 1 cuadrante o > 5 cm)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irradiación usando 32 Gy / 8 fracciones
Participantes del estudio 1-100 Irradiación mamaria parcial usando 32 Gy / 8 fracciones BID en una semana
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 32 Gy / 8 fracciones
32 Gy-8 tratamientos, 4 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 36 Gy / 9 fracciones
36 Gy- 9 tratamientos, 4 1/2 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial con 40 Gy/10 fracciones
40 Gy-10 tratamientos, 5 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
EXPERIMENTAL: Irradiación usando 36 Gy / 9 fracciones
Participantes del estudio 101-200 Irradiación mamaria parcial usando 36 Gy / 9 fracciones BID en una semana
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 32 Gy / 8 fracciones
32 Gy-8 tratamientos, 4 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 36 Gy / 9 fracciones
36 Gy- 9 tratamientos, 4 1/2 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial con 40 Gy/10 fracciones
40 Gy-10 tratamientos, 5 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
EXPERIMENTAL: Irradiación usando 40 Gy / 10 fracciones
Participantes del estudio 201-330 Irradiación mamaria parcial usando 40 Gy/10 fracciones BID en una semana
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 32 Gy / 8 fracciones
32 Gy-8 tratamientos, 4 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial usando 36 Gy / 9 fracciones
36 Gy- 9 tratamientos, 4 1/2 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI
Radiación: Irradiación mamaria parcial con 40 Gy/10 fracciones
40 Gy-10 tratamientos, 5 días de tratamiento
Otros nombres:
  • PBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y control local del cáncer de mama temprano tratado con irradiación mamaria parcial utilizando diferentes dosis de radiación determinadas por finalización.
Periodo de tiempo: 10 años
Viabilidad y control local del cáncer de mama precoz tratado mediante irradiación mamaria parcial utilizando diferentes dosis de radiación. Se utilizó el número de pacientes que completaron la irradiación mamaria parcial para determinar la viabilidad.
10 años
Número de pacientes que presentaron recurrencia local en la misma mama que recibió tratamiento y se confirmó mediante biopsia positiva
Periodo de tiempo: 10 años
Riesgo de fracaso local después de la PBI determinado por el número de pacientes que presentaron recurrencia local en la misma mama confirmada por biopsia positiva
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentaron toxicidad compuesta de moderada a grave como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 8 años
Número de pacientes que presentaron toxicidad compuesta de moderada a grave como criterio de valoración
8 años
Número de pacientes que desarrollaron fibrosis mamaria de moderada a grave después de la irradiación mamaria parcial
Periodo de tiempo: 8 años
Tasa de fibrosis mamaria de moderada a grave determinada por el número de pacientes que desarrollaron fibrosis mamaria de moderada a grave después de la irradiación mamaria parcial según el nivel de dosis de radiación
8 años
Número de pacientes que tuvieron un resultado cosmético deficiente/regular después de la irradiación mamaria parcial
Periodo de tiempo: 8 años
Número de pacientes que tuvieron un resultado cosmético malo/regular después de la irradiación mamaria parcial. Otros participantes tuvieron resultados estéticos excelentes/buenos.
8 años
Para evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 años
Una encuesta preguntando a la paciente sobre su nivel de satisfacción con su tratamiento PBI. Pacientes que están totalmente satisfechos con su apariencia.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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