Irradiazione parziale della mammella (PBI) per pazienti selezionate con carcinoma mammario precoce invasivo o non invasivo
19 ottobre 2022 aggiornato da: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Irradiazione parziale della mammella (PBI) per pazienti selezionate con carcinoma mammario precoce invasivo o non invasivo: studio di fattibilità/pilota di fase I
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'irradiazione parziale del seno nei partecipanti con carcinoma mammario invasivo o non invasivo precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- In questo studio, la radioterapia viene somministrata solo a una porzione del seno attorno al letto tumorale utilizzando trattamenti con radiazioni esterne. Questo approccio è chiamato "irradiazione parziale del seno".
- I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di pianificazione per i trattamenti con radiazioni. Questa pianificazione verrà effettuata mediante TAC giorni o settimane prima dell'inizio del trattamento. Questo processo di pianificazione è lo stesso utilizzato per pianificare i trattamenti di radioterapia convenzionali.
- La radioterapia inizierà 4-12 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico al seno nelle persone che non hanno ricevuto prima la chemioterapia. Per le persone che ricevono la chemioterapia prima della radioterapia, la radioterapia inizierà 2-6 settimane dopo la fine della chemioterapia.
- Studieremo tre livelli di dosi di radiazioni per vedere qual è il migliore. La dose che il partecipante riceve dipenderà da quando sarà iscritto alla sperimentazione.
- I partecipanti riceveranno il trattamento con radiazioni due volte al giorno per 4 o 5 giorni di trattamento, con un tempo di trattamento complessivo di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario duttale invasivo stadio I unicentrico confermato istologicamente. Margine del tumore istologicamente negativo 2 mm o più da qualsiasi bordo inchiostrato, o nessun tumore nel campione di ri-escissione o nel campione rasato finale.
- Il paziente può essere stato trattato con chemioterapia adiuvante, o essere in terapia ormonale adiuvante o iniziare la terapia ormonale dopo XRT
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni ECOG 0
- Dati di laboratorio richiesti come indicato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- IDC multicentrico della mammella definito come tumori discontinui separati da almeno 5 cm di tessuto non coinvolto
- IDC multifocale della mammella, definito come focolai discreti non contigui di carcinoma invasivo, separati da tessuto interposto non coinvolto, ma entro un arco complessivo di 5 cm, o all'interno dello stesso quadrante mammario o regione centrale subareolare
- Tumore > 2,0 cm, coinvolgimento linfonodale o coinvolgimento metastatico
- Evidenza istologica di: invasione linfovascolare; invasione dei vasi sanguigni; ampia componente intraduttale; carcinoma lobulare invasivo e carcinoma infiltrante di tipo misto duttale e lobulare; DCIS con microinvasione e DCIS sospetto per microinvasione; carcinoma micropapillare infiltrante
- Portatore noto di mutazione, inclusi BRCA1 e BRCA2
- Storia di chirurgia mammaria estetica o ricostruttiva
- Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
- Condizioni mediche come infezione incontrollata, diabete mellito incontrollato o malattia del tessuto connettivo
- - Partecipanti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori della pelle non melanoma
- Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (> 1 quadrante o > 5 cm).
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Irradiazione con frazioni 32 Gy / 8
Partecipanti allo studio 1-100 irradiazione parziale del seno utilizzando 32 Gy / 8 frazioni BID in una settimana
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32 trattamenti Gy-8, 4 giorni di trattamento
Altri nomi:
36 Gy- 9 trattamenti, 4 1/2 giorni di trattamento
Altri nomi:
40 trattamenti Gy-10, 5 giorni di trattamento
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Irradiazione con frazioni 36 Gy / 9
Partecipanti allo studio 101-200 irradiazione parziale del seno utilizzando 36 Gy / 9 frazioni BID in una settimana
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32 trattamenti Gy-8, 4 giorni di trattamento
Altri nomi:
36 Gy- 9 trattamenti, 4 1/2 giorni di trattamento
Altri nomi:
40 trattamenti Gy-10, 5 giorni di trattamento
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Irradiazione con 40 Gy / 10 frazioni
Partecipanti allo studio 201-330 Irradiazione parziale del seno utilizzando 40 Gy / 10 frazioni BID in una settimana
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32 trattamenti Gy-8, 4 giorni di trattamento
Altri nomi:
36 Gy- 9 trattamenti, 4 1/2 giorni di trattamento
Altri nomi:
40 trattamenti Gy-10, 5 giorni di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e controllo locale del carcinoma mammario in fase iniziale trattato mediante irradiazione parziale del seno utilizzando diverse dosi di radiazioni determinate dal completamento.
Lasso di tempo: 10 anni
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Fattibilità e controllo locale del carcinoma mammario in fase iniziale trattato mediante irradiazione parziale del seno utilizzando diverse dosi di radiazioni.
Il numero di pazienti che hanno completato l'irradiazione parziale del seno è stato utilizzato per determinare la fattibilità.
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10 anni
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Numero di pazienti che hanno presentato una recidiva locale nella stessa mammella che ha ricevuto il trattamento e confermata da biopsia positiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Rischio di insufficienza locale dopo PBI determinato dal numero di pazienti che hanno presentato recidiva locale nello stesso seno confermata da biopsia positiva
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno presentato tossicità composita da moderata a grave come endpoint
Lasso di tempo: 8 anni
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Numero di pazienti che presentavano tossicità composita da moderata a grave come endpoint
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8 anni
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Numero di pazienti che hanno sviluppato fibrosi mammaria da moderata a grave dopo irradiazione parziale della mammella
Lasso di tempo: 8 anni
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Tasso di fibrosi mammaria da moderata a grave determinato dal numero di pazienti che hanno sviluppato fibrosi mammaria da moderata a grave dopo irradiazione parziale della mammella in base al livello di dose di radiazioni
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8 anni
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Numero di pazienti che hanno avuto risultati estetici scarsi/discreti dopo l'irradiazione parziale della mammella
Lasso di tempo: 8 anni
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Numero di pazienti con esito estetico scarso/discreto dopo irradiazione parziale della mammella.
Altri partecipanti hanno avuto risultati estetici eccellenti/buoni.
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8 anni
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Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 anni
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Un sondaggio che chiede alla paziente il suo livello di soddisfazione con il suo trattamento PBI.
Pazienti totalmente soddisfatti del proprio aspetto.
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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