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Partielle Brustbestrahlung (PBI) für ausgewählte Patientinnen mit frühem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Partielle Brustbestrahlung (PBI) für ausgewählte Patientinnen mit frühem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs: Eine Machbarkeits-/Pilotstudie der Phase I

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer partiellen Brustbestrahlung bei Teilnehmern mit frühem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser Studie wird die Strahlentherapie nur einem Teil der Brust um das Tumorbett herum unter Verwendung externer Strahlenbehandlungen verabreicht. Dieser Ansatz wird als „Teilbrustbestrahlung“ bezeichnet.
  • Die Teilnehmer werden einer Planungssitzung für die Strahlenbehandlungen unterzogen. Diese Planung erfolgt anhand von CT-Scans Tage oder Wochen vor Beginn der Behandlung. Dieser Planungsprozess ist derselbe wie derjenige, der verwendet wird, um herkömmliche Strahlentherapiebehandlungen zu planen.
  • Die Strahlentherapie beginnt 4-12 Wochen nach der letzten Brustoperation bei Personen, die nicht zuerst eine Chemotherapie erhalten. Bei Personen, die vor der Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten, beginnt die Strahlentherapie 2-6 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie.
  • Wir werden drei Strahlungsdosen untersuchen, um zu sehen, welche die beste ist. Die Dosis, die der Teilnehmer erhält, hängt davon ab, wann er in die Studie aufgenommen wird.
  • Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Strahlenbehandlung für 4 oder 5 Behandlungstage mit einer Gesamtbehandlungszeit von einer Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter unizentrischer invasiver duktaler Brustkrebs im Stadium I. Histologisch negativer Tumorrand 2 mm oder mehr von allen eingefärbten Rändern entfernt oder kein Tumor in Reexzisionsprobe oder endgültig rasierter Probe.
  • Der Patient wurde möglicherweise mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt oder befindet sich in einer adjuvanten Hormontherapie oder beginnt nach einer XRT mit einer Hormontherapie
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0
  • Erforderliche Labordaten wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrische IDC der Brust, definiert als diskontinuierliche Tumore, die durch mindestens 5 cm unbeteiligtes Gewebe getrennt sind
  • Multifokale IDC der Brust, definiert als diskontinuierliche diskrete Herde eines invasiven Karzinoms, getrennt durch unbeteiligtes dazwischenliegendes Gewebe, aber innerhalb einer Gesamtspanne von 5 cm oder innerhalb desselben Brustquadranten oder subareolären zentralen Bereichs
  • Tumor > 2,0 cm, nodaler Befall oder metastatischer Befall
  • Histologischer Nachweis von: lymphovaskulärer Invasion; Blutgefäßinvasion; umfangreiche intraduktale Komponente; invasives lobuläres Karzinom und infiltrierendes Karzinom vom gemischten duktalen und lobulären Typ; DCIS mit Mikroinvasion und DCIS verdächtig für Mikroinvasion; infiltrierendes mikropapilläres Karzinom
  • Bekannter Mutationsträger, einschließlich BRCA1 und BRCA2
  • Geschichte der kosmetischen oder rekonstruktiven Brustchirurgie
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen
  • Teilnehmer mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die kein Nicht-Melanom-Hautkrebs ist
  • Patienten mit diffusen (> 1 Quadrant oder > 5 cm) verdächtigen Mikroverkalkungen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bestrahlung mit 32 Gy / 8 Fraktionen
Studienteilnehmer 1-100 Teilbrustbestrahlung mit 32 Gy / 8 Fraktionen BID in einer Woche
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 32 Gy / 8 Fraktionen
32 Gy-8 Behandlungen, 4 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 36 ​​Gy / 9 Fraktionen
36 Gy- 9 Behandlungen, 4 1/2 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 40 Gy /10 Fraktionen
40 Gy-10 Behandlungen, 5 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
EXPERIMENTAL: Bestrahlung mit 36 ​​Gy / 9 Fraktionen
Studienteilnehmer 101-200 Teilbrustbestrahlung mit 36 ​​Gy / 9 Fraktionen BID in einer Woche
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 32 Gy / 8 Fraktionen
32 Gy-8 Behandlungen, 4 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 36 ​​Gy / 9 Fraktionen
36 Gy- 9 Behandlungen, 4 1/2 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 40 Gy /10 Fraktionen
40 Gy-10 Behandlungen, 5 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
EXPERIMENTAL: Bestrahlung mit 40 Gy / 10 Fraktionen
Studienteilnehmer 201-330 Teilbrustbestrahlung mit 40 Gy / 10 Fraktionen BID in einer Woche
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 32 Gy / 8 Fraktionen
32 Gy-8 Behandlungen, 4 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 36 ​​Gy / 9 Fraktionen
36 Gy- 9 Behandlungen, 4 1/2 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI
Strahlung: Teilbrustbestrahlung mit 40 Gy /10 Fraktionen
40 Gy-10 Behandlungen, 5 Behandlungstage
Andere Namen:
  • PBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und lokale Kontrolle von frühem Brustkrebs, der durch partielle Brustbestrahlung behandelt wird, unter Verwendung unterschiedlicher Strahlendosen, die durch Abschluss bestimmt werden.
Zeitfenster: 10 Jahre
Machbarkeit und lokale Kontrolle von Brustkrebs im Frühstadium, behandelt durch partielle Brustbestrahlung mit unterschiedlichen Strahlendosen. Die Anzahl der Patientinnen, die eine partielle Brustbestrahlung abgeschlossen haben, wurde verwendet, um die Durchführbarkeit zu bestimmen.
10 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit Lokalrezidiv in derselben Brust, die behandelt und durch positive Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Risiko eines lokalen Versagens nach PBI, bestimmt durch die Anzahl der Patientinnen, die sich mit einem lokalen Rezidiv in derselben Brust vorstellten, bestätigt durch eine positive Biopsie
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zusammengesetzter Toxizität als Endpunkt
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere kombinierte Toxizität als Endpunkt vorlag
8 Jahre
Anzahl der Patientinnen, die nach partieller Brustbestrahlung eine mittelschwere bis schwere Brustfibrose entwickelten
Zeitfenster: 8 Jahre
Rate der mittelschweren bis schweren Brustfibrose, bestimmt durch die Anzahl der Patientinnen, die eine mittelschwere bis schwere Brustfibrose nach partieller Brustbestrahlung entsprechend der Strahlendosis entwickelt haben
8 Jahre
Anzahl der Patientinnen, die nach partieller Brustbestrahlung ein schlechtes/angemessenes kosmetisches Ergebnis hatten
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Patientinnen, die nach einer Teilbrustbestrahlung ein schlechtes/angemessenes kosmetisches Ergebnis hatten. Andere Teilnehmer hatten ausgezeichnete/gute kosmetische Ergebnisse.
8 Jahre
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Jahre
Eine Umfrage, in der die Patientin nach ihrer Zufriedenheit mit ihrer PBI-Behandlung gefragt wird. Patienten, die mit ihrem Aussehen rundum zufrieden sind.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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