Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partiell brystbestråling (PBI) for utvalgte pasienter med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkreft

19. oktober 2022 oppdatert av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Partiell brystbestråling (PBI) for utvalgte pasienter med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkreft: En fase I gjennomførbarhet/pilotstudie

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av delvis brystbestråling hos deltakere med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I denne studien gis strålebehandling kun til en del av brystet rundt svulsten ved bruk av eksterne strålebehandlinger. Denne tilnærmingen kalles "delvis brystbestråling".
  • Deltakerne vil gjennomgå en planleggingsøkt for strålebehandlingene. Denne planleggingen vil bli gjort ved CT-skanning dager eller uker før behandlingsstart. Denne planleggingsprosessen er den samme som brukes til å planlegge konvensjonelle stråleterapibehandlinger.
  • Strålebehandling vil begynne 4-12 uker etter siste operasjon av brystet hos personer som ikke får kjemoterapi først. For personer som får kjemoterapi før strålebehandling, vil strålebehandling starte 2-6 uker etter avsluttet kjemoterapi.
  • Vi skal studere tre nivåer av stråledoser for å se hvilken som er best. Dosen deltakeren mottar vil avhenge av når de blir registrert på prøven.
  • Deltakerne vil motta strålebehandling to ganger hver dag i 4 eller 5 behandlingsdager, med en samlet behandlingstid på én uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet unisentrisk Stage I Invasiv Ductal brystkreft. Histologisk negativ tumormargin 2 mm eller mer fra alle fargede kanter, eller ingen tumor i reeksisjonsprøve eller endelig barbert prøve.
  • Pasienten kan ha blitt behandlet med adjuvant kjemoterapi, eller være på adjuvant hormonbehandling eller begynne hormonbehandling etter XRT
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus 0
  • Nødvendige laboratoriedata som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk IDC av brystet definert som diskontinuerlige svulster adskilt av minst 5 cm uinvolvert vev
  • Multifokal IDC i brystet, definert som diskrete diskrete foci av invasivt karsinom, atskilt av ikke-involvert intervenerende vev, men innenfor et samlet spenn på 5 cm, eller innenfor samme brystkvadrant eller subareolare sentrale region
  • Tumor > 2,0 cm, knutepåvirkning eller metastatisk involvering
  • Histologiske bevis på: lymfovaskulær invasjon; invasjon av blodkar; omfattende intraduktal komponent; invasivt lobulært karsinom og infiltrerende karsinom av blandet duktal og lobulær type; DCIS med mikroinvasjon og DCIS mistenkelig for mikroinvasjon; infiltrerende mikropapillært karsinom
  • Kjent mutasjonsbærer, inkludert BRCA1 og BRCA2
  • Historie om kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
  • Medisinske tilstander som ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus eller bindevevssykdom
  • Deltakere med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter med diffuse (> 1 kvadrant eller >5 cm) mistenkelige mikrokalsifikasjoner
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bestråling med 32 Gy / 8 fraksjoner
Studiedeltakere 1-100 delvis brystbestråling med 32 Gy / 8 fraksjoner BID på en uke
Stråling: Delvis brystbestråling med 32 Gy / 8 fraksjoner
32 Gy-8 behandlinger, 4 behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 36 Gy / 9 fraksjoner
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 40 Gy/10 fraksjoner
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
EKSPERIMENTELL: Bestråling med 36 Gy / 9 fraksjoner
Studiedeltakere 101-200 delvis brystbestråling med 36 Gy / 9 fraksjoner BID på en uke
Stråling: Delvis brystbestråling med 32 Gy / 8 fraksjoner
32 Gy-8 behandlinger, 4 behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 36 Gy / 9 fraksjoner
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 40 Gy/10 fraksjoner
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
EKSPERIMENTELL: Bestråling med 40 Gy / 10 fraksjoner
Studiedeltakere 201-330 Delvis brystbestråling med 40 Gy / 10 fraksjoner BID på en uke
Stråling: Delvis brystbestråling med 32 Gy / 8 fraksjoner
32 Gy-8 behandlinger, 4 behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 36 Gy / 9 fraksjoner
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI
Stråling: Delvis brystbestråling med 40 Gy/10 fraksjoner
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdager
Andre navn:
  • PBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og lokal kontroll av tidlig brystkreft behandlet med delvis brystbestråling ved bruk av forskjellige stråledoser bestemt ved fullføring.
Tidsramme: 10 år
Gjennomførbarhet og lokal kontroll av tidlig brystkreft behandlet med delvis brystbestråling ved bruk av forskjellige stråledoser. Antall pasienter som fullførte delvis brystbestråling ble brukt for å bestemme gjennomførbarheten.
10 år
Antall pasienter som presenterte med lokalt tilbakefall i samme bryst som fikk behandling og bekreftet av positiv biopsi
Tidsramme: 10 år
Risiko for lokal svikt etter PBI bestemt av antall pasienter som presenterte lokalt residiv i samme bryst bekreftet ved positiv biopsi
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som presenterte seg med moderat til alvorlig sammensatt toksisitet som endepunkt
Tidsramme: 8 år
Antall pasienter som presenterte moderat til alvorlig sammensatt toksisitet som endepunkt
8 år
Antall pasienter som utviklet moderat til alvorlig brystfibrose etter delvis brystbestråling
Tidsramme: 8 år
Frekvensen av moderat til alvorlig brystfibrose bestemt av antall pasienter som utviklet moderat til alvorlig brystfibrose etter delvis brystbestråling i henhold til stråledosenivå
8 år
Antall pasienter som hadde dårlig/rettferdig kosmetisk utfall etter delvis brystbestråling
Tidsramme: 8 år
Antall pasienter som hadde dårlig/rettferdig kosmetisk utfall etter delvis brystbestråling. Andre deltakere hadde gode/gode kosmetiske resultater.
8 år
For å evaluere pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 år
En undersøkelse som spør pasienten om hennes grad av tilfredshet med hennes PBI-behandling. Pasienter som er helt fornøyd med utseendet sitt.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktal brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere