Částečné ozáření prsu (PBI) u vybraných pacientek s časně invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu
19. října 2022 aktualizováno: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Částečné ozáření prsu (PBI) u vybraných pacientek s časně invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu: Fáze I proveditelnosti/pilotní studie
Účelem této studie je zjistit proveditelnost částečného ozáření prsu u účastnic s časným invazivním nebo neinvazivním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- V této studii se radioterapie podává pouze na část prsu kolem lůžka nádoru pomocí externí radiační léčby. Tento přístup se nazývá „částečné ozáření prsu“.
- Účastníci absolvují plánovací sezení pro radiační léčbu. Toto plánování bude provedeno pomocí CT vyšetření několik dní nebo týdnů před zahájením léčby. Tento plánovací proces je stejný jako ten, který se používá k plánování konvenční radiační terapie.
- Radiační terapie začne 4-12 týdnů po poslední operaci prsu u jedinců, kteří nejprve nedostávají chemoterapii. U jedinců, kteří dostávají chemoterapii před radiační terapií, začne radiační terapie 2-6 týdnů po ukončení chemoterapie.
- Budeme studovat tři úrovně radiačních dávek, abychom zjistili, která je nejlepší. Dávka, kterou účastník obdrží, bude záviset na tom, kdy bude zařazen do studie.
- Účastníci budou dostávat radiační léčbu dvakrát denně po dobu 4 nebo 5 dnů léčby s celkovou dobou léčby jeden týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený unicentrický invazivní duktální karcinom prsu stadia I. Histologicky negativní okraj nádoru 2 mm nebo více od jakýchkoli obarvených okrajů nebo žádný nádor v reexcizním vzorku nebo konečném oholeném vzorku.
- Pacient může být léčen adjuvantní chemoterapií nebo může být na adjuvantní hormonální léčbě nebo může zahájit hormonální léčbu po XRT
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0
- Požadované laboratorní údaje uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Multicentrické IDC prsu definované jako diskontinuální nádory oddělené alespoň 5 cm nezapojené tkáně
- Multifokální IDC prsu, definované jako nespojitá diskrétní ložiska invazivního karcinomu, oddělená nepostiženou intervenující tkání, ale v celkovém rozpětí 5 cm, nebo ve stejném kvadrantu prsu nebo subareolární centrální oblasti
- Nádor > 2,0 cm, postižení uzlin nebo metastatické postižení
- Histologický důkaz: lymfovaskulární invaze; invaze krevních cév; rozsáhlá intraduktální složka; invazivní lobulární karcinom a infiltrující karcinom smíšeného duktálního a lobulárního typu; DCIS s mikroinvazí a DCIS podezřelé z mikroinvaze; infiltrující mikropapilární karcinom
- Známý nosič mutace, včetně BRCA1 a BRCA2
- Historie kosmetické nebo rekonstrukční operace prsu
- Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
- Zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně
- Účastníci s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže
- Pacienti s difuzními (> 1 kvadrant nebo > 5 cm) suspektními mikrokalcifikacemi
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozáření pomocí 32 Gy / 8 frakcí
Účastníci studie 1-100 částečné ozáření prsu pomocí 32 Gy / 8 frakcí BID za jeden týden
|
32 Gy-8 ošetření, 4 léčebné dny
Ostatní jména:
36 Gy- 9 ošetření, 4 1/2 léčebného dne
Ostatní jména:
40 Gy-10 ošetření, 5 dní ošetření
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozáření pomocí 36 Gy / 9 frakcí
Účastníci studie 101-200 částečné ozáření prsu pomocí 36 Gy / 9 frakcí BID za jeden týden
|
32 Gy-8 ošetření, 4 léčebné dny
Ostatní jména:
36 Gy- 9 ošetření, 4 1/2 léčebného dne
Ostatní jména:
40 Gy-10 ošetření, 5 dní ošetření
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozáření pomocí 40 Gy / 10 frakcí
Účastníci studie 201-330 částečné ozáření prsu pomocí 40 Gy / 10 frakcí BID za jeden týden
|
32 Gy-8 ošetření, 4 léčebné dny
Ostatní jména:
36 Gy- 9 ošetření, 4 1/2 léčebného dne
Ostatní jména:
40 Gy-10 ošetření, 5 dní ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a lokální kontrola časného karcinomu prsu léčeného částečným ozářením prsu s použitím různých dávek záření stanovených dokončením.
Časové okno: 10 let
|
Proveditelnost a lokální kontrola časného karcinomu prsu léčeného částečným ozářením prsu s použitím různých dávek záření.
Ke stanovení proveditelnosti byl použit počet pacientek, které dokončily částečné ozáření prsu.
|
10 let
|
|
Počet pacientek s lokální recidivou na stejném prsu, které byly léčeny a potvrzeny pozitivní biopsií
Časové okno: 10 let
|
Riziko lokálního selhání po PBI je určeno počtem pacientek, u kterých došlo k lokální recidivě ve stejném prsu potvrzené pozitivní biopsií
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří vykazovali střední až závažnou složenou toxicitu jako koncový bod
Časové okno: 8 let
|
Počet pacientů, kteří vykazovali střední až závažnou složenou toxicitu jako koncový bod
|
8 let
|
|
Počet pacientek, u kterých se po částečném ozáření prsu vyvinula středně těžká až těžká fibróza prsu
Časové okno: 8 let
|
Míra středně těžké až těžké fibrózy prsu určená počtem pacientek, u kterých se po částečném ozáření prsu vyvinula středně závažná až závažná fibróza prsu podle úrovně radiační dávky
|
8 let
|
|
Počet pacientek, které měly špatný/spravedlivý kosmetický výsledek po částečném ozáření prsu
Časové okno: 8 let
|
Počet pacientek, které měly po částečném ozáření prsu špatný/spravedlivý kosmetický výsledek.
Ostatní účastníci měli vynikající/dobré kosmetické výsledky.
|
8 let
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 8 let
|
Průzkum dotazující se pacientky na její míru spokojenosti s léčbou PBI.
Pacienti, kteří jsou naprosto spokojeni se svým vzhledem.
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .