Partiel brystbestråling (PBI) til udvalgte patienter med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
19. oktober 2022 opdateret af: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Partiel brystbestråling (PBI) for udvalgte patienter med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkræft: Et fase I-gennemførligheds-/pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af delvis brystbestråling hos deltagere med tidlig invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- I denne undersøgelse gives strålebehandling kun til en del af brystet omkring tumorlejet ved hjælp af eksterne strålebehandlinger. Denne tilgang kaldes "delvis brystbestråling".
- Deltagerne vil gennemgå en planlægningssession for strålebehandlingerne. Denne planlægning vil blive foretaget ved CT-scanning dage eller uger før behandlingsstart. Denne planlægningsproces er den samme som den, der bruges til at planlægge konventionelle stråleterapibehandlinger.
- Strålebehandling vil begynde 4-12 uger efter den sidste operation af brystet hos personer, der ikke får kemoterapi først. For personer, der modtager kemoterapi før strålebehandling, vil strålebehandling starte 2-6 uger efter endt kemoterapi.
- Vi vil studere tre niveauer af strålingsdoser for at se, hvilken der er bedst. Den dosis, som deltageren modtager, vil afhænge af, hvornår de er tilmeldt forsøget.
- Deltagerne vil modtage strålebehandling to gange hver dag i 4 eller 5 behandlingsdage med en samlet behandlingstid på en uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet unicentrisk Stage I Invasiv Ductal brystkræft. Histologisk negativ tumormargin 2 mm eller mere fra alle farvede kanter, eller ingen tumor i re-excisionsprøve eller endelig barberet prøve.
- Patienten kan være blevet behandlet med adjuverende kemoterapi, eller være i adjuverende hormonbehandling eller begynde hormonbehandling efter XRT
- 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status 0
- Nødvendige laboratoriedata som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Multicentrisk IDC af brystet defineret som usammenhængende tumorer adskilt af mindst 5 cm uinvolveret væv
- Multifokal IDC af brystet, defineret som diskrete diskrete foci af invasivt karcinom, adskilt af ikke-involveret mellemliggende væv, men inden for et samlet spænd på 5 cm, eller inden for samme brystkvadrant eller subareolære centrale region
- Tumor > 2,0 cm, knudepåvirkning eller metastatisk involvering
- Histologiske beviser for: lymfovaskulær invasion; blodkar invasion; omfattende intraduktal komponent; invasivt lobulært karcinom og infiltrerende karcinom af blandet duktal og lobulær type; DCIS med mikroinvasion og DCIS mistænkelig for mikroinvasion; infiltrerende mikropapillært karcinom
- Kendt mutationsbærer, herunder BRCA1 og BRCA2
- Historie om kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
- Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
- Medicinske tilstande såsom ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes mellitus eller bindevævssygdom
- Deltagere med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Patienter med diffuse (> 1 kvadrant eller >5 cm) mistænkelige mikrokalcifikationer
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bestråling med 32 Gy / 8 fraktioner
Undersøgelsesdeltagere 1-100 delvis brystbestråling med 32 Gy / 8 fraktioner BID på en uge
|
32 Gy-8 Behandlinger, 4 Behandlingsdage
Andre navne:
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdage
Andre navne:
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bestråling med 36 Gy / 9 fraktioner
Undersøgelsesdeltagere 101-200 delvis brystbestråling med 36 Gy / 9 fraktioner BID på en uge
|
32 Gy-8 Behandlinger, 4 Behandlingsdage
Andre navne:
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdage
Andre navne:
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bestråling med 40 Gy / 10 fraktioner
Undersøgelsesdeltagere 201-330 Delvis brystbestråling med 40 Gy / 10 fraktioner BID på en uge
|
32 Gy-8 Behandlinger, 4 Behandlingsdage
Andre navne:
36 Gy- 9 Behandlinger, 4 1/2 Behandlingsdage
Andre navne:
40 Gy-10 Behandlinger, 5 Behandlingsdage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og lokal kontrol af tidlig brystkræft behandlet med delvis brystbestråling ved hjælp af forskellige stråledoser bestemt ved afslutning.
Tidsramme: 10 år
|
Gennemførlighed og lokal kontrol af tidlig brystkræft behandlet med delvis brystbestråling med forskellige strålingsdoser.
Antallet af patienter, der fuldførte delvis brystbestråling, blev brugt til at bestemme gennemførligheden.
|
10 år
|
|
Antal patienter, der præsenterede sig med lokalt tilbagefald i det samme bryst, som modtog behandling og bekræftet ved positiv biopsi
Tidsramme: 10 år
|
Risiko for lokal svigt efter PBI bestemt af antallet af patienter, der præsenterede sig med lokalt tilbagefald i samme bryst bekræftet ved positiv biopsi
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der præsenterede moderat til svær sammensat toksicitet som endepunkt
Tidsramme: 8 år
|
Antal patienter, der præsenterede moderat til svær sammensat toksicitet som endepunkt
|
8 år
|
|
Antal patienter, der udviklede moderat til svær brystfibrose efter delvis brystbestråling
Tidsramme: 8 år
|
Hyppigheden af moderat til svær brystfibrose bestemt af antallet af patienter, der udviklede moderat til svær brystfibrose efter delvis brystbestråling i henhold til stråledosisniveau
|
8 år
|
|
Antal patienter, der havde dårligt/rimeligt kosmetisk resultat efter delvis brystbestråling
Tidsramme: 8 år
|
Antal patienter, der havde et dårligt/rimeligt kosmetisk resultat efter delvis brystbestråling.
Andre deltagere havde fremragende/gode kosmetiske resultater.
|
8 år
|
|
At evaluere patienttilfredshed
Tidsramme: 8 år
|
En undersøgelse, der spørger patienten om hendes niveau af tilfredshed med hendes PBI-behandling.
Patienter, der er helt tilfredse med deres udseende.
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (SKØN)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .