Osittainen rintojen säteilytys (PBI) valituille potilaille, joilla on varhain invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Osittainen rintojen säteilytys (PBI) valituille potilaille, joilla on varhain invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä: I vaiheen toteutettavuus/pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää osittaisen rintojen säteilytyksen toteutettavuus osallistujilla, joilla on varhainen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimuksessa sädehoitoa annetaan vain osalle rintaa kasvainvuoteen ympärillä käyttämällä ulkoisia sädehoitoja. Tätä lähestymistapaa kutsutaan "osittaiseksi rintojen säteilytykseksi".
- Osallistujille suunnitellaan sädehoitoja. Tämä suunnittelu tehdään TT-skannauksella päiviä tai viikkoja ennen hoidon aloittamista. Tämä suunnitteluprosessi on sama kuin tavanomaisten sädehoitojen suunnittelussa käytetty.
- Sädehoito aloitetaan 4-12 viikkoa viimeisen rintaleikkauksen jälkeen henkilöillä, jotka eivät saa ensin kemoterapiaa. Henkilöillä, jotka saavat kemoterapiaa ennen sädehoitoa, sädehoito aloitetaan 2-6 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.
- Tutkimme kolmea säteilyannostasoa nähdäksemme, mikä on paras. Osallistujan saama annos riippuu siitä, milloin hän on ilmoittautunut tutkimukseen.
- Osallistujat saavat sädehoitoa kahdesti päivässä 4 tai 5 hoitopäivän ajan, ja kokonaishoitoaika on yksi viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu yksikeskinen vaiheen I invasiivinen kanavasyöpä. Histologisesti negatiivinen tuumorimarginaali 2 mm tai enemmän kaikista musteilla merkityistä reunoista tai ei kasvainta uudelleenleikkausnäytteessä tai lopullisessa ajetussa näytteessä.
- Potilasta on saatettu hoitaa adjuvanttikemoterapialla, hän on saattanut adjuvanttia hormonaalista hoitoa tai aloittaa hormonihoidon XRT-hoidon jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0
- Vaaditut laboratoriotiedot pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen monikeskinen IDC, joka määritellään epäyhtenäisiksi kasvaimille, joita erottaa vähintään 5 cm puuttumatonta kudosta
- Rintojen multifokaalinen IDC, joka määritellään invasiivisen karsinooman epäyhtenäisiksi erillisiksi pesäkkeiksi, jotka erotetaan puuttumattomalla välissä olevalla kudoksella, mutta 5 cm:n kokonaisvälillä tai samalla rintaneljänneksellä tai subareolaarisella keskusalueella
- Kasvain > 2,0 cm, solmukohta tai metastaattinen osa
- Histologiset todisteet seuraavista: lymfavaskulaarinen hyökkäys; verisuonten hyökkäys; laaja intraduktaalinen komponentti; invasiivinen lobulaarinen karsinooma ja infiltroiva karsinooma, joka on sekoitettu ductal- ja lobulaartyyppinen; DCIS mikroinvaasiolla ja DCIS epäilyttävä mikroinvaasiosta; infiltroiva mikropapillaarinen karsinooma
- Tunnettu mutaation kantaja, mukaan lukien BRCA1 ja BRCA2
- Kosmeettisen tai korjaavan rintaleikkauksen historia
- Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
- Lääketieteelliset tilat, kuten hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus tai sidekudossairaus
- Osallistujat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia (> 1 kvadrantti tai > 5 cm)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säteilytys käyttäen 32 Gy / 8 fraktiota
Tutkimuksen osallistujat 1-100 osittaista rintojen säteilytystä käyttäen 32 Gy / 8 fraktiota BID viikon aikana
|
32 Gy-8 hoitoa, 4 hoitopäivää
Muut nimet:
36 Gy - 9 hoitoa, 4 1/2 hoitopäivää
Muut nimet:
40 Gy-10 hoitoa, 5 hoitopäivää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Säteilytys käyttäen 36 Gy / 9 fraktiota
Tutkimukseen osallistujat 101-200 osittaista rintojen säteilytystä käyttäen 36 Gy / 9 fraktiota BID viikossa
|
32 Gy-8 hoitoa, 4 hoitopäivää
Muut nimet:
36 Gy - 9 hoitoa, 4 1/2 hoitopäivää
Muut nimet:
40 Gy-10 hoitoa, 5 hoitopäivää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Säteilytys käyttäen 40 Gy / 10 fraktiota
Tutkimuksen osallistujat 201-330 osittaista rintojen säteilytystä käyttäen 40 Gy / 10 fraktiota BID viikon aikana
|
32 Gy-8 hoitoa, 4 hoitopäivää
Muut nimet:
36 Gy - 9 hoitoa, 4 1/2 hoitopäivää
Muut nimet:
40 Gy-10 hoitoa, 5 hoitopäivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittaisella rintojen säteilytyksellä hoidetun varhaisen rintasyövän toteutettavuus ja paikallinen hallinta käyttämällä erilaisia valmistumisen perusteella määritettyjä säteilyannoksia.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Varhaisen rintasyövän toteutettavuus ja paikallinen hallinta osittaisella rintojen säteilytyksellä eri säteilyannoksilla.
Niiden potilaiden lukumäärää, jotka suorittivat osittaisen rintojen säteilytyksen, käytettiin arvioitaessa toteutettavuutta.
|
10 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi paikallinen uusiutuminen samassa rinnassa, jotka saivat hoitoa ja vahvistettiin positiivisella biopsialla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Paikallisen epäonnistumisen riski PBI:n jälkeen määritettynä niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla esiintyi paikallinen uusiutuminen samassa rinnassa, joka vahvistettiin positiivisella biopsialla
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla päätepisteenä oli kohtalainen tai vaikea yhdistelmätoksisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden päätetapahtumana oli kohtalainen tai vaikea yhdistetty toksisuus
|
8 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi kohtalainen tai vaikea rintafibroosi osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kohtalaisen tai vaikean rintafibroosin esiintyvyys määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joille kehittyi kohtalainen tai vaikea rintafibroosi osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen säteilyannostason mukaan
|
8 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli huono/kohtuullinen kosmeettinen tulos osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli huono/kohtuullinen kosmeettinen tulos osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen.
Muilla osallistujilla oli erinomaisia/hyviä kosmeettisia tuloksia.
|
8 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Tutkimus, jossa potilaalta kysyttiin hänen tyytyväisyytensä PBI-hoitoon.
Potilaat, jotka ovat täysin tyytyväisiä ulkonäköönsä.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .