Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) u wybranych pacjentek z wczesnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi
19 października 2022 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) u wybranych pacjentek z wczesnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi: I faza wykonalności/badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie wykonalności częściowego napromieniania piersi u uczestniczek z wczesnym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- W tym badaniu radioterapię stosuje się tylko do części piersi wokół loży po guzie, stosując radioterapię zewnętrzną. Takie podejście nazywa się „częściowym napromieniowaniem piersi”.
- Uczestnicy przejdą sesję planowania radioterapii. Planowanie to zostanie wykonane na podstawie tomografii komputerowej na kilka dni lub tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Ten proces planowania jest taki sam, jak w przypadku planowania konwencjonalnej radioterapii.
- Radioterapię rozpocznie się 4-12 tygodni po ostatniej operacji piersi u osób, które nie otrzymały wcześniej chemioterapii. W przypadku osób otrzymujących chemioterapię przed radioterapią, radioterapia rozpocznie się 2-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
- Będziemy badać trzy poziomy dawek promieniowania, aby zobaczyć, który jest najlepszy. Dawka, jaką otrzyma uczestnik, będzie zależała od tego, kiedy zostanie włączony do badania.
- Uczestnicy będą poddawani radioterapii dwa razy dziennie przez 4 lub 5 dni leczenia, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym jeden tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony jednoośrodkowy przewodowy rak inwazyjny piersi w stadium I. Histologicznie ujemny margines guza 2 mm lub więcej od krawędzi tuszu lub brak guza w próbce do ponownego wycięcia lub ostatecznie ogolonej próbce.
- Pacjent mógł być leczony chemioterapią adjuwantową lub być w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej lub rozpocząć terapię hormonalną po XRT
- 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0
- Wymagane dane laboratoryjne określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wieloośrodkowe IDC piersi zdefiniowane jako nieciągłe guzy oddzielone co najmniej 5 cm niezajętej tkanki
- Wieloogniskowe IDC piersi, definiowane jako nieciągłe, oddzielne ogniska raka inwazyjnego, oddzielone niezajętą tkanką pośrednią, ale w obrębie całkowitej rozpiętości 5 cm lub w obrębie tego samego kwadrantu piersi lub w okolicy centralnej pod otoczką
- Guz > 2,0 cm, zajęcie węzłów chłonnych lub zajęcie przerzutów
- Histologiczne dowody: inwazji naczyń limfatycznych; inwazja naczyń krwionośnych; rozległy komponent wewnątrzprzewodowy; inwazyjny rak zrazikowy i rak naciekający typu mieszanego przewodowo-zrazikowego; DCIS z mikroinwazją i DCIS podejrzane o mikroinwazję; naciekający rak mikrobrodawkowaty
- Znany nosiciel mutacji, w tym BRCA1 i BRCA2
- Historia chirurgii kosmetycznej lub rekonstrukcyjnej piersi
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Stany medyczne, takie jak niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub choroba tkanki łącznej
- Uczestnicy z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry
- Pacjenci z rozsianymi (> 1 kwadrant lub > 5 cm) podejrzanymi mikrozwapnieniami
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Napromieniowanie 32 Gy / 8 frakcji
Uczestniczki badania 1-100 Częściowe napromieniowanie piersi z użyciem 32 Gy / 8 frakcji BID w ciągu jednego tygodnia
|
32 zabiegi Gy-8, 4 dni leczenia
Inne nazwy:
36 Gy - 9 zabiegów, 4 1/2 dni leczenia
Inne nazwy:
40 Gy-10 zabiegów, 5 dni leczenia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Napromieniowanie 36 Gy / 9 frakcji
Uczestniczki badania 101-200 Częściowe napromieniowanie piersi dawką 36 Gy / 9 frakcji BID w ciągu jednego tygodnia
|
32 zabiegi Gy-8, 4 dni leczenia
Inne nazwy:
36 Gy - 9 zabiegów, 4 1/2 dni leczenia
Inne nazwy:
40 Gy-10 zabiegów, 5 dni leczenia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Naświetlanie 40 Gy / 10 frakcji
Uczestniczki badania 201-330 Częściowe napromienianie piersi z zastosowaniem dawki 40 Gy / 10 frakcji BID w ciągu jednego tygodnia
|
32 zabiegi Gy-8, 4 dni leczenia
Inne nazwy:
36 Gy - 9 zabiegów, 4 1/2 dni leczenia
Inne nazwy:
40 Gy-10 zabiegów, 5 dni leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i lokalna kontrola wczesnego raka piersi leczonego przez częściowe napromieniowanie piersi przy użyciu różnych dawek promieniowania określonych przez zakończenie.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wykonalność i lokalna kontrola wczesnego raka piersi leczonego częściowym napromienianiem piersi przy użyciu różnych dawek promieniowania.
Do określenia wykonalności wykorzystano liczbę pacjentek, które ukończyły częściowe napromienianie piersi.
|
10 lat
|
|
Liczba pacjentek, u których wystąpiła wznowa miejscowa w tej samej piersi, która była leczona i potwierdzona pozytywną biopsją
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ryzyko niepowodzenia miejscowego po PBI określone na podstawie liczby pacjentek, u których wystąpiła wznowa miejscowa w tej samej piersi potwierdzona dodatnim wynikiem biopsji
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których jako punkt końcowy wystąpiła toksyczność złożona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba pacjentów, u których jako punkt końcowy wystąpiła złożona toksyczność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
|
8 lat
|
|
Liczba pacjentek, u których rozwinęło się umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie piersi po częściowym napromienianiu piersi
Ramy czasowe: 8 lat
|
Częstość umiarkowanego do ciężkiego zwłóknienia piersi określona przez liczbę pacjentek, u których rozwinęło się umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie piersi po częściowym napromienianiu piersi w zależności od poziomu dawki promieniowania
|
8 lat
|
|
Liczba pacjentek, u których uzyskano zły/zadowalający efekt kosmetyczny po częściowym napromienianiu piersi
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba pacjentek, u których uzyskano zły/zadowalający efekt kosmetyczny po częściowym napromienianiu piersi.
Inni uczestnicy mieli doskonałe/dobre efekty kosmetyczne.
|
8 lat
|
|
Aby ocenić zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ankieta, w której pyta się pacjentkę o poziom jej satysfakcji z leczenia PBI.
Pacjenci w pełni zadowoleni ze swojego wyglądu.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pashtan IM, Recht A, Ancukiewicz M, Brachtel E, Abi-Raad RF, D'Alessandro HA, Levy A, Wo JY, Hirsch AE, Kachnic LA, Goldberg S, Specht M, Gadd M, Smith BL, Powell SN, Taghian AG. External beam accelerated partial-breast irradiation using 32 gy in 8 twice-daily fractions: 5-year results of a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e271-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.019. Epub 2012 May 30.
- Recht A, Ancukiewicz M, Alm El-Din MA, Lu XQ, Martin C, Berman SM, Hirsch AE, Kachnic LA, Katz A, MacDonald S, Nedea EA, Stevenson MA, Powell SN, Taghian AG. Lung dose-volume parameters and the risk of pneumonitis for patients treated with accelerated partial-breast irradiation using three-dimensional conformal radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3887-93. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0121. Epub 2009 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .