Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное облучение груди (PBI) для отдельных пациентов с ранним инвазивным или неинвазивным раком молочной железы

19 октября 2022 г. обновлено: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Частичное облучение груди (PBI) для отдельных пациентов с ранним инвазивным или неинвазивным раком молочной железы: технико-экономическое обоснование фазы I / пилотное исследование

Целью данного исследования является определение возможности частичного облучения молочной железы у участников с ранним инвазивным или неинвазивным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом исследовании лучевая терапия проводится только на часть молочной железы вокруг ложа опухоли с использованием внешнего облучения. Такой подход называется «частичным облучением груди».
  • Участники пройдут сеанс планирования лучевой терапии. Это планирование будет осуществляться с помощью компьютерной томографии за несколько дней или недель до начала лечения. Этот процесс планирования такой же, как и при планировании традиционной лучевой терапии.
  • Лучевая терапия начнется через 4-12 недель после последней операции на груди у лиц, не получающих химиотерапию в первую очередь. Для лиц, получающих химиотерапию перед лучевой терапией, лучевая терапия начнется через 2-6 недель после окончания химиотерапии.
  • Мы будем изучать три уровня доз облучения, чтобы определить, какой из них лучше. Доза, которую получит участник, будет зависеть от того, когда он будет включен в исследование.
  • Участники будут получать лучевую терапию два раза в день в течение 4 или 5 дней лечения, при этом общая продолжительность лечения составляет одну неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный одноцентровый инвазивный протоковый рак молочной железы I стадии. Гистологически отрицательный край опухоли на расстоянии 2 мм или более от любых окрашенных краев или отсутствие опухоли в образце для повторного иссечения или окончательном выбритом образце.
  • Пациент может проходить адъювантную химиотерапию, или проходить адъювантную гормональную терапию, или начинать гормональную терапию после XRT.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0
  • Требуемые лабораторные данные, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Мультицентрический IDC молочной железы, определяемый как несмежные опухоли, разделенные не менее чем 5 см незатронутой ткани.
  • Мультифокальный IDC молочной железы, определяемый как несмежные дискретные очаги инвазивной карциномы, разделенные незатронутой промежуточной тканью, но в пределах общего промежутка 5 см, или в пределах одного квадранта молочной железы или субареолярной центральной области.
  • Опухоль > 2,0 см, поражение узлов или метастатическое поражение
  • Гистологические признаки: лимфоваскулярной инвазии; инвазия кровеносных сосудов; обширный внутрипротоковый компонент; инвазивная дольковая карцинома и инфильтративная карцинома смешанного протокового и долькового типа; DCIS с микроинвазией и DCIS с подозрением на микроинвазию; инфильтрирующая микропапиллярная карцинома
  • Известный носитель мутаций, включая BRCA1 и BRCA2.
  • История косметической или реконструктивной хирургии груди
  • Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие
  • Медицинские состояния, такие как неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет или заболевание соединительной ткани.
  • Участники с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи.
  • Пациенты с диффузными (> 1 квадранта или > 5 см) подозрительными микрокальцинатами.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облучение по 32 Гр/8 фракций
Участники исследования 1-100 частичных облучений груди с использованием 32 Гр / 8 фракций два раза в день в течение одной недели
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 32 Гр / 8 фракций
32 Гр-8 процедур, 4 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 36 Гр / 9 фракций
36 Гр - 9 процедур, 4 1/2 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 40 Гр/10 фракций
40 Гр-10 процедур, 5 дней лечения
Другие имена:
  • ПБИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облучение по 36 Гр/9 фракций
Участники исследования 101-200 частичных облучений груди с использованием 36 Гр / 9 фракций два раза в день в течение одной недели
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 32 Гр / 8 фракций
32 Гр-8 процедур, 4 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 36 Гр / 9 фракций
36 Гр - 9 процедур, 4 1/2 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 40 Гр/10 фракций
40 Гр-10 процедур, 5 дней лечения
Другие имена:
  • ПБИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облучение по 40 Гр/10 фракций
Участники исследования 201-330 Частичное облучение груди с использованием 40 Гр / 10 фракций два раза в день в течение одной недели
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 32 Гр / 8 фракций
32 Гр-8 процедур, 4 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 36 Гр / 9 фракций
36 Гр - 9 процедур, 4 1/2 лечебных дня
Другие имена:
  • ПБИ
Радиация: Частичное облучение груди с использованием 40 Гр/10 фракций
40 Гр-10 процедур, 5 дней лечения
Другие имена:
  • ПБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и локальный контроль раннего рака молочной железы, леченного частичным облучением молочной железы с использованием различных доз облучения, определяемых завершением.
Временное ограничение: 10 лет
Возможность и локальный контроль раннего рака молочной железы, леченного частичным облучением молочной железы с использованием различных доз облучения. Количество пациентов, завершивших частичное облучение груди, использовалось для определения целесообразности.
10 лет
Количество пациентов с локальным рецидивом в той же молочной железе, получившей лечение и подтвержденной положительной биопсией
Временное ограничение: 10 лет
Риск локальной недостаточности после ЧМТ определяется количеством пациентов с локальным рецидивом в той же молочной железе, подтвержденным положительной биопсией.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с умеренной или тяжелой комбинированной токсичностью в качестве конечной точки
Временное ограничение: 8 лет
Количество пациентов с комбинированной токсичностью от умеренной до тяжелой в качестве конечной точки
8 лет
Количество пациентов, у которых развился фиброз молочной железы от умеренной до тяжелой степени после частичного облучения молочной железы
Временное ограничение: 8 лет
Частота фиброза молочной железы от умеренной до тяжелой степени определяется количеством пациентов, у которых развился фиброз молочной железы от умеренной до тяжелой степени после частичного облучения молочной железы в зависимости от уровня дозы облучения.
8 лет
Количество пациентов с плохим/удовлетворительным косметическим результатом после частичного облучения груди
Временное ограничение: 8 лет
Количество пациентов с плохим/удовлетворительным косметическим результатом после частичного облучения груди. Другие участники имели отличные/хорошие косметические результаты.
8 лет
Для оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8 лет
Опрос пациентки о степени ее удовлетворенности лечением PBI. Пациенты, полностью довольные своей внешностью.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться