間質性肺疾患（ILD）関連肺高血圧症（PH）患者の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に対するBAY63-2521の複数回投与の影響
2025年7月25日 更新者：Bayer
間質性肺疾患関連肺高血圧症患者の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に対するBAY63-2521の複数回投与の影響を調査するための多施設、非無作為化、非盲検、非対照研究。
この研究の目的は、経口投与された新薬 (BAY63-2521) の複数回の漸増用量を評価し、それが安全であり、健康状態や症状 (例えば、
呼吸障害）および肺線維症に関連する肺高血圧症の転帰。
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の患者さんは、病状が悪化して入院が増えるリスクがあります。
現在まで、この疾患に対する承認された治療薬はありません。
間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の現在の治療は、酸素と血管拡張剤による医学的治療で構成されています。
いわゆるカルシウム拮抗薬。
したがって、間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の治療における新薬が必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -間質性肺疾患（通常の間質性肺炎[UIP]、非特異的間質性肺炎[NSIP]またはサルコイドーシス）の診断 高解像度CTおよび全肺気量（TLC）≤90％または全肺を伴う強皮症関連肺動脈性肺高血圧症（PAH）容量 (TLC) ≤ 80%。
- -間質性肺疾患（ILD）は少なくとも3か月間安定していなければなりません（努力肺活量（FVC）の減少<10％および一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLco）<15％）、つまり、有意な変化はありません肺機能検査およびILDに関する安定した投薬（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤）
- -平均肺血管抵抗（PVR）> 400ダイン秒cm-5または平均肺動脈圧（PAP平均）> 30 mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) < 15 mmHg
- ベースラインでの血行動態パラメータ (PAP、PCWP、心拍出量 [CO]、全身平均動脈圧 [SAP])
- 高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）（研究開始前の12か月以上であってはなりません）
- 心拍数 > 55 ビート/分 (BPM) および < 105 BPM 安静時
- 収縮期血圧 (SBP) > 90 mmHg
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II、III、および IV
- 6 分間歩行テスト (6MWT) > 100m および < 450m
- 現在のガイドラインに従って安定して管理された動脈性高血圧症
- 妊娠検査が陰性で、コンドームと安全で非常に効果的な避妊法（インプラントまたは併用経口避妊薬、特定の子宮内避妊器具[IUD]によるホルモン避妊）の組み合わせが許可されている場合、出産の可能性のある女性が研究に含まれます。
除外基準:
共投薬：
- エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタグランジン、ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE 5) 遮断薬などの肺動脈高血圧症 (PAH) の特定の薬剤で前治療された患者は、試験から除外されます。
- 硝酸塩の併用は禁忌です。
-ILD以外の既存の臨床的に関連する肺疾患を含む。
- 気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/FVC
- 別のWHOグループ（I、II、IVおよびV）の肺高血圧症
- 肺、胸部、横隔膜の重度の先天異常
- -肺動脈閉塞症（PVOD）の臨床的または放射線学的証拠
全身血行動態
- -急性または重度の慢性左心不全（駆出率（EF）<50％）
- 重度の冠動脈疾患 (CAD; EF < 50%); CAD患者は無症候性で安定している必要があります
- -先天性または後天性の弁膜または心筋疾患は、肺高血圧症による三尖弁閉鎖不全とは別に臨床的に重要な場合
肺機能
- TLC 予測 < 30%
- FEV1 (FVC に関連) < 60% 予測
室内空気中の血液ガス
- 動脈二酸化炭素分圧 (Pa CO2) > 45 mmHg
- 動脈酸素分圧 (Pa O2) < 酸素供給で 50 mmHg >/= 4 L/分
末梢臓器機能
- 中等度または重度の肝不全 (Child-Pugh Class Band C および/または総ビリルビン > 2.5 mg/dl (0.043 mmol/L); および/または肝トランスアミナーゼ > 3 上限正常 [ULN])
- -中等度または重度の腎不全（クレアチニン> 2 mg / dl）またはCockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス< 35 mL /分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Bay63-2521は、1,0mgのTIDから2,5mgのTIDにアップチロートされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：導入時とフォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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評価は、2014 年 1 月 6 日から有効なプロトコル修正 4 の後に停止されます。
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導入時とフォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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6分間歩行テスト
時間枠：フォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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フォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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修正ボーグスケール
時間枠：フォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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評価は、2014 年 1 月 6 日から有効なプロトコル修正 4 の後に停止されます。
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フォローアップ時を除くすべての研究訪問時
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、6 週間後、12 週間後、フォローアップ時、および長期延長期間中の各来院時
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評価は、2014 年 1 月 6 日から有効なプロトコル修正 4 の後に停止されます。
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ベースライン時、6 週間後、12 週間後、フォローアップ時、および長期延長期間中の各来院時
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血行動態パラメータ
時間枠：12週以降はオプション
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12週以降はオプション
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実験室パラメータ
時間枠：慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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評価は、2014 年 1 月 6 日から有効なプロトコル修正 4 の後に停止されます。
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慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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心電図（ECG）
時間枠：慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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評価は、2014 年 1 月 6 日から有効なプロトコル修正 4 の後に停止されます。
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慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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血圧と心拍数
時間枠：慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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慣らし段階と治療段階、および長期延長中の各研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月2日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (推定)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12916 (AsPredicted.org)
- 2007-003928-37 (EudraCT番号)
- 2023-507526-17-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。