BAY63-2521:n useiden annosten vaikutus turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) liittyvä keuhkohypertensio (PH)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa tutkitaan useiden BAY63-2521-annosten vaikutusta turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkohypertensio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun uuden lääkkeen (BAY63-2521) useita nousevia annoksia, arvioida, onko se turvallista ja voiko auttaa parantamaan hyvinvointia, oireita (esim.
hengityshäiriöt) ja keuhkofibroosiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin lopputulos.
Potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti, on riski joutua lisääntyneeseen sairaalahoitoon, koska heidän tilansa heikkenee.
Tähän sairauteen ei toistaiseksi ole hyväksyttyä lääkettä.
Nykyinen interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoito koostuu: hapesta ja lääkehoidosta verisuonia laajentavilla aineilla, esim.
niin kutsutut kalsiumantagonistit.
Siksi on olemassa tarve uusille lääkkeille interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume [UIP], epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume [NSIP] tai sarkoidoosi) diagnoosi korkearesoluutioisella TT:llä ja keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) ≤ 90 % tai sklerodermaan liittyvästä keuhkovaltimoverenpaineesta (PAH) ja kokonaiskeuhkoverenpaineesta kapasiteetti (TLC) ≤ 80 %.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) on täytynyt olla stabiili vähintään 3 kuukautta (pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) lasku < 10 % ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) < 15 % 3 kuukaudessa), eli ei merkittäviä muutoksia keuhkojen toiminnan testauksessa ja ILD:n vakaa lääkitys (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit)
- Keskimääräinen keuhkoverisuonivastus (PVR) > 400 dyne sekuntia cm-5 tai keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP-keskiarvo) > 30 mmHg
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 15 mmHg
- Hemodynaamiset parametrit lähtötilanteessa (PAP, PCWP, sydämen minuuttitilavuus [CO], systeeminen keskimääräinen valtimopaine [SAP])
- Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) (ei saisi olla vanhempi kuin 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Syke > 55 lyöntiä minuutissa (BPM) ja < 105 lyöntiä levossa
- Systolinen verenpaine (SBP) > 90 mmHg
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokat II, III ja IV
- 6 minuutin kävelytesti (6MWT) > 100 m ja < 450 m
- Stabiili hallittu valtimoverenpaine nykyisten ohjeiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos raskaustesti on negatiivinen ja kondomien yhdistelmä turvallisen ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa (hormonaalinen ehkäisy implantteilla tai yhdistelmäehkäisytabletit, tietyt kohdunsisäiset laitteet [IUD]) myönnetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Yhteislääkitys:
- Potilaat, joita on esikäsitelty spesifisellä keuhkoverenpainetaudin (PAH) lääkkeellä, kuten endoteliinireseptorin antagonisteilla, prostaglandiineilla tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE 5) salpaajilla, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Nitraattien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, ei ILD mukaan lukien.
- Keuhkoastma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu sekunnissa (FEV1)/FVC
- Toisen WHO-ryhmän keuhkoverenpainetauti (I, II, IV ja V)
- Vakavat synnynnäiset keuhkojen, rintakehän ja pallean poikkeavuudet
- Kliininen tai radiologinen näyttö pulmovenookklusiivisesta sairaudesta (PVOD)
Systeeminen hemodynamiikka
- Akuutti tai vaikea krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio (EF) < 50 %)
- Vaikea sepelvaltimotauti (CAD; EF < 50 %); CAD-potilaiden on oltava oireettomia ja vakaita
- Synnynnäinen tai hankittu läppä- tai sydänsairaus, jos se on kliinisesti merkittävä, lukuun ottamatta keuhkoverenpaineesta johtuvaa kolmiulotteisen läppävajauksen
Keuhkojen toiminta
- TLC ennustettu < 30 %
- FEV1 (liittyy FVC:hen) < 60 % ennustettu
Verikaasuja huoneilmassa
- Valtimohiilidioksidin osapaine (Pa CO2) > 45 mmHg
- Valtimohapen osapaine (Pa O2) < 50 mmHg O2-syötössä >/= 4 l/min
Perifeeristen elinten toiminta
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan vyöhyke C ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl (0,043 mmol/l) ja/tai maksan transaminaasit > 3 ylärajanormaalia [ULN])
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gaultin kaavan mukaan < 35 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY63-2521 on tiitroitu 1,0 mg: sta 2,5 mg: een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
|
12 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä paitsi sisäänajoa ja seurantaa lukuun ottamatta
|
Arviointi lopetetaan pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen, joka oli voimassa 06.1.2014 alkaen
|
jokaisella opintokäynnillä paitsi sisäänajoa ja seurantaa lukuun ottamatta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä paitsi seurantajaksolla
|
jokaisella opintokäynnillä paitsi seurantajaksolla
|
|
|
Muokattu borgin asteikko
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä paitsi seurantajaksolla
|
Arviointi lopetetaan pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen, joka oli voimassa 06.1.2014 alkaen
|
jokaisella opintokäynnillä paitsi seurantajaksolla
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua, seuranta ja jokaisella käynnillä pitkän aikavälin jatkovaiheen aikana
|
Arviointi lopetetaan pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen, joka oli voimassa 06.1.2014 alkaen
|
lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua, seuranta ja jokaisella käynnillä pitkän aikavälin jatkovaiheen aikana
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: valinnainen 12 viikon kuluttua
|
valinnainen 12 viikon kuluttua
|
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
Arviointi lopetetaan pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen, joka oli voimassa 06.1.2014 alkaen
|
jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
Arviointi lopetetaan pöytäkirjan muutoksen 4 jälkeen, joka oli voimassa 06.1.2014 alkaen
|
jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
jokaisella tutkimuskäynnillä sisäänajon ja hoitovaiheen sekä pitkän aikavälin jatkamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12916 (AsPredicted.org)
- 2007-003928-37 (EudraCT-numero)
- 2023-507526-17-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .