Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van meerdere doses BAY63-2521 op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) geassocieerde pulmonale hypertensie (PH)

19 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-gecontroleerde studie om de impact van meerdere doses BAY63-2521 op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken bij patiënten met interstitiële longziekte geassocieerde pulmonale hypertensie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van meerdere oplopende doses van een nieuw geneesmiddel (BAY63-2521) dat oraal wordt toegediend, om te evalueren of het veilig is en kan helpen om het welzijn, de symptomen (bijv. verstoorde ademhaling) en uitkomst van pulmonale hypertensie geassocieerd met longfibrose. Patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte lopen een risico op een verhoogd aantal ziekenhuisopnames vanwege verslechtering van hun toestand. Tot nu toe is er geen goedgekeurd medicijn voor deze ziekte. De huidige behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte bestaat uit: zuurstof en medische behandeling met vasodilatatoren, b.v. zogenaamde Calcium-antagonisten. Daarom is er behoefte aan nieuwe geneesmiddelen bij de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een interstitiële longziekte (gebruikelijke interstitiële pneumonie [UIP], niet-specifieke interstitiële pneumonie [NSIP] of sarcoïdose) met hoge resolutie CT en een totale longcapaciteit (TLC) ≤ 90% of sclerodermie-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met totale long capaciteit (TLC) ≤ 80%.
  • Interstitiële longziekte (ILD) moet gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest (afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 10% en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) < 15 % in 3 maanden), d.w.z. geen significante veranderingen bij longfunctietesten en stabiele medicatie in termen van ILD (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva)
  • Gemiddelde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 400 dyne sec cm-5 of gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP-gemiddelde) > 30 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 15 mmHg
  • Hemodynamische parameters bij baseline (PAP, PCWP, cardiale output [CO], systemische gemiddelde arteriële druk [SAP])
  • Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) (mag niet ouder zijn dan 12 maanden voor aanvang van het onderzoek)
  • Hartslag > 55 slagen per minuut (BPM) en < 105 BPM in rust
  • Systolische bloeddruk (SBD) > 90 mmHg
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse II, III en IV
  • 6 Minuten Looptest (6MWT) > 100 m en < 450 m
  • Stabiele gecontroleerde arteriële hypertensie volgens de huidige richtlijnen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen in het onderzoek worden opgenomen als de zwangerschapstest negatief is en de combinatie van condooms met een veilige en zeer effectieve anticonceptiemethode (hormonale anticonceptie met implantaten of gecombineerde orale anticonceptiva, bepaalde intra-uteriene apparaten [IUD's]) wordt toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-medicatie:

    • Patiënten die zijn voorbehandeld met specifieke medicatie voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH), zoals endothelinereceptorantagonisten, prostaglandinen of fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-blokkers, zijn uitgesloten van deelname aan de studie.
    • Eis voor gelijktijdig gebruik van nitraten is gecontra-indiceerd.

  • Reeds bestaande klinisch relevante longziekte anders dan ILD inclusief.

    • Bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/FVC
    • Pulmonale hypertensie van een andere WHO-groep (I, II, IV en V)
    • Ernstige aangeboren afwijkingen van longen, thorax en middenrif
    • Klinisch of radiologisch bewijs van een pulmovenoocclusieve ziekte (PVOD)

  • Systemische hemodynamica

    • Acuut of ernstig chronisch linkerhartfalen (ejectiefractie (EF) < 50%)
    • Ernstige coronaire hartziekte (CAD; EF < 50%); CAD-patiënten moeten asymptomatisch en stabiel zijn
    • Congenitale of verworven klep- of myocardaandoening indien klinisch significant afgezien van tricuspidalisklepinsufficiëntie als gevolg van pulmonale hypertensie

  • Longfunctie

    • TLC voorspeld < 30%
    • FEV1 (gerelateerd aan FVC) < 60% voorspeld

  • Bloedgassen in kamerlucht

    • Arteriële partiële kooldioxidedruk (Pa CO2) > 45 mmHg
    • Arteriële partiële zuurstofdruk (Pa O2) < 50 mmHg bij O2-toevoer >/= 4 l/min

  • Perifere orgaanfunctie

    • Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse band C en/of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl (0,043 mmol/l); en/of levertransaminasen > 3 bovengrens normaal [ULN])
    • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl) of creatinineklaring volgens Cockroft-Gault-formule < 35 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 wordt opgetitreerd van 1,0 mg driemaal daags naar 2,5 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek behalve bij inloop en follow-up
De beoordeling wordt stopgezet na protocolwijziging 4, die van kracht is sinds 06 jan. 2014
bij elk studiebezoek behalve bij inloop en follow-up
6 minuten looptest
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek behalve bij Follow-up
bij elk studiebezoek behalve bij Follow-up
Gewijzigde borgschaal
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek behalve bij Follow-up
De beoordeling wordt stopgezet na protocolwijziging 4, die van kracht is sinds 06 jan. 2014
bij elk studiebezoek behalve bij Follow-up
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 weken, na 12 weken, follow-up en bij elk bezoek tijdens de langdurige verlengingsfase
De beoordeling wordt stopgezet na protocolwijziging 4, die van kracht is sinds 06 jan. 2014
bij baseline, na 6 weken, na 12 weken, follow-up en bij elk bezoek tijdens de langdurige verlengingsfase
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: optioneel na 12 weken
optioneel na 12 weken
Laboratoriumparameters
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging
De beoordeling wordt stopgezet na protocolwijziging 4, die van kracht is sinds 06 jan. 2014
bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging
De beoordeling wordt stopgezet na protocolwijziging 4, die van kracht is sinds 06 jan. 2014
bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging
bij elk studiebezoek tijdens de inloop- en behandelingsfase en langdurige verlenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12916 (AsPredicted.org)
  • 2007-003928-37 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507526-17-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren