GSK610677 の安全性と忍容性を評価するための単回用量漸増研究 FTIM

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。 基準範囲外の臨床異常または臨床検査パラメータを有し、研究対象集団にとって臨床的に重要であると研究者が判断した被験者は、その所見がさらなるリスクを引き起こす可能性が低いと研究者とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。要因を考慮し、研究手順を妨げることはありません。 肝機能値が正常範囲外の被験者は常に登録から除外する必要があります。
• 18歳から50歳までの男性。
• 被験者は、セクション 8 に記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の最初の投与時から、治験薬の最後の投与後7日、または治験薬の最後の投与後の5終末半減期のいずれか長い方まで、従わなければなりません。
• 体重 > 50 kg、BMI が 19 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。
• 研究者または被指名者が判断したとおり、満足のいく再現可能な方法で DISKUS 吸入器デバイスを使用できる実証済みの能力。
• 現在の非喫煙者で、スクリーニング訪問前の 12 か月間に吸入タバコ製品を使用しておらず、合計パック年数が 5 パック年未満である (パック年 = (1 日あたりのタバコの数 / 20) x (no . 喫煙年数））。
• 気管支拡張薬前のスクリーニング FEV1 > 80% 予測および FEV1/FVC 比 > 0.7。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 被験者はHIV血清陽性であることが知られています。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 21 単位を超える摂取量、または 1 日平均摂取量が 3 単位を超えるものとして定義されます。 1 単位は、ビールのハーフパイント (220 mL)、蒸留酒の 1 メジャー (25 mL)、またはワインのグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍、どちらか長い方。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 喘息または喘息の既往歴のある被験者。
• 被験者は、スクリーニング後 4 週間以内に「風邪またはインフルエンザ」タイプの症状または呼吸器感染症/症状を含む呼吸器症状を患っている。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物またはグレープフルーツ雑種の摂取。
• 慢性肝臓または胆管疾患、ギルバート症候群の病歴。
• 過去6か月以内に正常の上限を超える肝機能検査の上昇歴。
• 規制または司法命令により施設に保管されている被験者。
• 被験者は、研究の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはその親族です。