Escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis FTIM om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK610677 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik en waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze van klinisch belang is voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risico met zich meebrengt. factoren en zal de studieprocedures niet verstoren. Proefpersonen met leverfunctiewaarden buiten het normale bereik moeten altijd worden uitgesloten van inschrijving.
• Man tussen de 18 en 50 jaar.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in rubriek 8. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of 5 terminale halfwaardetijden na de laatste dosis van de studiemedicatie, welke van de twee het langst is.
• Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI binnen het bereik van 19 - 29,9 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• QTcB of QTcF < 450 msec.
• Aangetoond vermogen om de DISKUS-inhalator op een bevredigende en herhaalbare manier te gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Huidige niet-roker, die geen enkel tabaksproduct voor inhalatie heeft gebruikt in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en die een totale pakhistorie heeft van < 5 pakjaren (pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x (geen van jaren gerookt)).
• Screening pre-bronchodilatator FEV1 > 80% voorspeld en FEV1/FVC ratio > 0,7.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Van de patiënt is bekend dat hij HIV-seropositief is.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden. Eén eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct, welke langer is.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Proefpersonen met astma of een voorgeschiedenis van astma.
• De proefpersoon heeft ademhalingssymptomen, waaronder symptomen van het type "verkoudheid of griep" of enige luchtweginfectie/symptomen binnen 4 weken na screening.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of pummelo's, exotische citrusvruchten of pompelmoeshybriden vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Chronische lever- of galziekte, voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert.
• Geschiedenis van verhoogde leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal in de afgelopen zes maanden.
• Proefpersonen die op grond van een regelgevend of gerechtelijk bevel in een inrichting worden vastgehouden.
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.