Endosupptrappningsstudie FTIM för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GSK610677

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet och som av prövaren fastställts vara av klinisk betydelse för populationen som studeras får inkluderas endast om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att införa ytterligare risker faktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna. Patienter med leverfunktionsvärden utanför det normala intervallet ska alltid uteslutas från inskrivning.
• Man mellan 18 och 50 år.
• Försökspersonerna måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicinen till 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller 5 terminala halveringstider efter den sista dosen av studiemedicinen, beroende på vilket som är längre.
• Kroppsvikt > 50 kg och BMI inom intervallet 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• QTcB eller QTcF < 450 msek.
• Visad förmåga att använda DISKUS-inhalatorn på ett tillfredsställande och repeterbart sätt som bedömts av utredaren eller den som utsetts.
• Aktuell icke-rökare, som inte har använt någon inhalerad tobaksprodukt under de 12 månader som föregick screeningbesöket och som har en total förpackningshistorik på < 5 packår (packår = (antal cigaretter per dag/20) x (nej). . av år rökt)).
• Screening pre-bronkodilator FEV1 > 80 % förutspått och FEV1/FVC-kvot > 0,7.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Personen är känd för att vara HIV-seropositiv.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl eller 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Försökspersoner som har astma eller en historia av astma.
• Patienten har luftvägssymtom, inklusive symtom av typen "förkylning eller influensa" eller luftvägsinfektion/symtom inom 4 veckor efter screening.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter eller grapefrukthybrider från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Kronisk lever- eller gallsjukdom, historia av Gilberts syndrom.
• Historik med ökade leverfunktionstester över den övre normalgränsen under de senaste sex månaderna.
• Ämnen som förvaras på grund av tillsyn eller rättsordning på en institution.
• Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien.