GSK610677의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구 FTIM
2017년 8월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에서 GSK610677 및 위약의 단일 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 교차 연구
이번 연구는 GSK610677을 사람에게 투여한 첫 번째 연구다.
이 임상 연구의 주요 목표는 시험용 의약품 GSK610677의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
8명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(코호트 I 및 II)가 이 연구에 등록됩니다.
각 코호트의 개별 피험자는 최대 3회의 치료 기간을 갖습니다.
각 치료 기간에 피험자는 GSK610677 또는 위약의 단일 흡입 용량을 받게 됩니다.
예상 용량은 10, 30, 50 100 250 및 500ug입니다. 각 코호트의 개별 피험자에 대해 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
이 기간 동안 안전성 및 내약성 데이터는 다음 수준으로 투약하기 전에 수집될 것입니다. 500ug 투약 후 사이트와 스폰서 간의 안전성 검토 회의 후 추가 코호트(코호트 III)를 추가하기로 결정했습니다. 8명의 피험자에게 1000µg을 투여합니다.
코호트 III의 각 피험자는 스크리닝 방문, 1회 치료 기간 및 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있고 조사자가 연구 중인 모집단에 대해 임상적 중요성이 있다고 결정한 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험을 유발할 가능성이 없다고 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다. 정상 범위를 벗어난 간 기능 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
- 18세에서 50세 사이의 남성.
- 피험자는 섹션 8에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5말기 반감기 중 더 긴 기간까지 따라야 합니다.
- 체중 > 50kg 및 BMI 범위 19 - 29.9kg/m2(포함).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- QTcB 또는 QTcF < 450msec.
- 조사자 또는 피지명인에 의해 판단되는 만족스럽고 반복 가능한 방식으로 DISKUS 흡입기 장치를 사용할 수 있는 입증된 능력.
- 현재 비흡연자, 스크리닝 방문 전 12개월 동안 흡입 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 총 담뱃갑 이력이 < 5갑년(갑년 = (일당 담배 수/20) x (아니 . 년 흡연)).
- 사전 기관지확장제 FEV1 > 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 > 0.7 선별.
제외 기준:
- 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 피험자는 HIV 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 주당 평균 21단위 이상 섭취 또는 일일 평균 3단위 이상 섭취. 1단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배, 더 긴 것.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 "감기 또는 독감" 유형의 증상 또는 임의의 호흡기 감염/증상을 포함하는 호흡기 증상이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 잡종의 소비.
- 만성 간 또는 담도 질환, 길버트 증후군 병력.
- 지난 6개월 동안 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사 증가의 이력.
- 기관의 규제 또는 사법 명령으로 인해 보관되는 피험자.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트-I의 서열 1
시퀀스 1의 피험자는 치료 기간 1 동안 위약, 치료 기간 2 동안 50㎍ GSK610677, 치료 기간 3 동안 250㎍ GSK610677을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-I의 시퀀스 2
시퀀스 2의 피험자는 치료 기간 1 동안 10마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 2 동안 위약, 치료 기간 3 동안 250마이크로그램 GSK610677을 받게 됩니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-I의 시퀀스 3
시퀀스 3의 피험자는 치료 기간 1 동안 10마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 2 동안 50마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 3 동안 위약을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-I의 시퀀스 4
시퀀스 4의 피험자는 치료 기간 1 동안 10마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 2 동안 50마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 3 동안 250마이크로그램 GSK610677을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-II의 시퀀스 5
시퀀스 5의 피험자는 치료 기간 1 동안 위약, 치료 기간 2 동안 100㎍ GSK610677, 치료 기간 3 동안 500㎍ GSK610677을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-II의 시퀀스 6
시퀀스 6의 피험자는 치료 기간 1 동안 30마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 2 동안 위약, 치료 기간 3 동안 500마이크로그램 GSK610677을 받게 됩니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-II의 서열 7
시퀀스 7의 피험자는 치료 기간 1 동안 GSK610677 30㎍, 치료 기간 2 동안 GSK610677 100㎍, 치료 기간 3 동안 위약을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트-II의 시퀀스 8
시퀀스 7의 대상체는 치료 기간 1 동안 30마이크로그램 GSK610677, 치료 기간 2 동안 100마이크로그램 GSK610677 및 치료 기간 3 동안 500마이크로그램 GSK610677을 투여받습니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 III
무작위 배정 후 코호트 III의 피험자는 1000마이크로그램 GSK610677 또는 위약을 받게 됩니다.
|
GSK610677 다중 용량 분말 흡입기는 10, 50, 100 및 25 마이크로그램의 강도와 10, 30, 50, 100, 250, 500 및 1000 마이크로그램의 용량 수준으로 제공됩니다.
피험자는 단일 흡입 용량으로 GSK610677을 받게 됩니다.
GSK610677에 대한 일치하는 위약은 다중 용량 분말 흡입기로 제공됩니다.
피험자는 위약을 단일 흡입 용량으로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
기간: 투여 전, 5, 10, 15, 30 및 45분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
투여 전, 5, 10, 15, 30 및 45분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ECG, 원격 측정 및 생체 신호를 포함하여 연구 기간 동안의 안전 매개변수. 마지막 투여 후 14-21일 동안 투약부터 연구 결론 및 후속 조치까지 지속적인 부작용 모니터링.
기간: 마지막 투여 후 최대 21일
|
마지막 투여 후 최대 21일
|
|
혈장 GSK610677 및 GSK1437357 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 21일
|
마지막 투여 후 최대 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .