Studie eskalace jedné dávky FTIM za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GSK610677

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí a který zkoušející určil jako klinicky významný pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nepředstavuje další riziko. faktory a nebude zasahovat do studijních postupů. Jedinci s hodnotami jaterních funkcí mimo normální rozmezí by měli být vždy vyloučeni ze zařazení.
• Muž ve věku 18 až 50 let.
• Subjekty musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo 5 terminálního poločasu po poslední dávce studovaného léčiva, podle toho, co je delší.
• Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI v rozmezí 19 - 29,9 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• QTcB nebo QTcF < 450 ms.
• Prokázaná schopnost používat inhalátor DISKUS uspokojivým a opakovatelným způsobem podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
• Současný nekuřák, který v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou neužil žádný inhalační tabákový výrobek a který má celkovou historii balení < 5 let balení (roky balení = (počet cigaret za den/20) x (ne . let kouřil)).
• Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací před bronchodilatací > 80 % a poměr FEV1/FVC > 0,7.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Je známo, že subjekt je HIV séropozitivní.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního období.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekty, které mají astma nebo astma v anamnéze.
• Subjekt má respirační symptomy, včetně symptomů typu "nachlazení nebo chřipky" nebo jakékoliv respirační infekce/symptomů během 4 týdnů po screeningu.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummelos, exotických citrusových plodů nebo hybridů grapefruitu od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest, Gilbertův syndrom v anamnéze.
• Anamnéza zvýšených jaterních testů nad horní hranici normy v posledních šesti měsících.
• Subjekty, které jsou drženy na základě regulačního nebo soudního příkazu v instituci.
• Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.