地図状萎縮症におけるフルオシノロンアセトニド硝子体内挿入
2015年5月11日 更新者：Alimera Sciences
AMDによる両側性地理的萎縮の被験者における偽注射に対する0.2および0.5μg/日のフルオシノロンアセトニド硝子体内挿入物の安全性と有効性の無作為化、二重マスク、フェローアイ比較
この研究では、片眼における Medidur FA 治療の安全性と有効性を、AMD に続発する地理的萎縮を有する被験者の偽治療を受けた他の眼と比較します。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、片方の目に偽の注射を受け、もう一方の目に積極的な治療を受けました。
無作為化スケジュールに基づいて、積極的な治療を受ける眼を選択した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Kresge Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断 0.5以上かつ7MPS以下の椎間板領域のAMDに続発する両側性GA
- 55歳以上の男性および妊娠していない女性
除外基準:
- いずれかの眼のAMD以外の状態に続発するGA
- -いずれかの眼におけるCNVの病歴または現在のCNV、または抗血管新生療法の必要性
- -緑内障または高眼圧症（IOP> 21 mmHgまたはIOP低下剤によるスクリーニングでの同時治療）どちらかの眼
- -登録前6か月以内の硝子体内、テノン嚢下、または眼周囲ステロイドによる治療 いずれかの眼
- -スクリーニングから3か月以内の全身ステロイド療法の変更
- -どちらかの眼の硝子体切除術の歴史
- -いずれかの眼のスクリーニングから12週間以内の眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A、2、I 0.2 μg/日 + シャム
0.2μg/日
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0.2 μg/日を研究眼で + シャムを仲間の眼で
0.5 μg/日を研究眼で + シャムを仲間の眼で
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実験的：A、2、II 0.5 μg/日 + シャム
0.5μg/日
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0.2 μg/日を研究眼で + シャムを仲間の眼で
0.5 μg/日を研究眼で + シャムを仲間の眼で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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地理的萎縮の大きさのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。