- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00695318
Intravitreale Einsätze von Fluocinolonacetonid bei geographischer Atrophie
11. Mai 2015 aktualisiert von: Alimera Sciences
Ein randomisierter, doppelt maskierter Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,2 und 0,5 µg/Tag Fluocinolonacetonid als intravitrealem Einsatz zur Scheininjektion bei Patienten mit bilateraler geografischer Atrophie aufgrund von AMD
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Medidur FA in einem Auge mit dem scheinbehandelten anderen Auge von Patienten mit geografischer Atrophie als Folge von AMD vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient erhielt eine Scheininjektion in ein Auge und eine aktive Behandlung in das andere Auge.
Das Auge, das die aktive Behandlung erhielt, wurde basierend auf einem Randomisierungsplan ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Kresge Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose bilaterale GA sekundär zu AMD von ≥ 0,5 und ≤ 7 MPS-Bandscheibenbereichen
- Männer und nicht schwangere Frauen ab 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- GA sekundär zu einem anderen Zustand als AMD in einem der Augen
- Geschichte oder aktuelle CNV in einem der Augen oder die Notwendigkeit einer anti-angiogenen Therapie
- Glaukom oder okuläre Hypertonie (IOD > 21 mmHg ODER gleichzeitige Therapie beim Screening mit IOD-senkenden Mitteln) in beiden Augen
- Behandlung mit intravitrealem, subtenonalem oder periokulärem Steroid innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in eines der Augen
- Jede Änderung der systemischen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Geschichte der Vitrektomie in beiden Augen
- Jede Augenoperation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening an einem Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A, 2, I 0,2 µg/Tag + Schein
0,2 µg/Tag
|
0,2 µg/Tag im Studienauge + Schein im anderen Auge
0,5 µg/Tag im Studienauge + Schein im anderen Auge
|
EXPERIMENTAL: A, 2, II 0,5 µg/Tag + Schein
0,5 µg/Tag
|
0,2 µg/Tag im Studienauge + Schein im anderen Auge
0,5 µg/Tag im Studienauge + Schein im anderen Auge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Größe der geografischen Atrophie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Makuladegeneration
- Geographische Atrophie
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Fluocinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
- C-01-08-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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