Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluocinolonacetonide intravitreale inserts in geografische atrofie

11 mei 2015 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, mede-oogvergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van 0,2 en 0,5 µg/dag fluocinolonacetonide intravitreale insert tot schijninjectie bij proefpersonen met bilaterale geografische atrofie als gevolg van AMD

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Medidur FA-behandeling in één oog vergelijken met het nep-behandelde andere oog van proefpersonen met geografische atrofie secundair aan AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt kreeg een schijninjectie in één oog en actieve behandeling in het andere oog. Het oog dat actieve behandeling kreeg, werd geselecteerd op basis van een randomisatieschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Kresge Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose bilaterale GA secundair aan AMD van ≥ 0,5 en ≤ 7 MPS-schijfgebieden
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 55 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • GA secundair aan een andere aandoening dan AMD in beide ogen
  • Geschiedenis van of huidige CNV in een van beide ogen of de noodzaak van anti-angiogene therapie
  • Glaucoom of oculaire hypertensie (IOD > 21 mmHg OF gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagende middelen) in beide ogen
  • Behandeling met intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in een van beide ogen
  • Elke wijziging in de systemische behandeling met steroïden binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van vitrectomie in beide ogen
  • Elke oogoperatie binnen 12 weken na screening in een van beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A, 2, I 0,2 µg/dag + Sham
0,2 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 µg/dag in onderzoeksoog + Sham in mede-oog
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 µg/dag in onderzoeksoog +Sham in mede-oog
EXPERIMENTEEL: A, 2, II 0,5 µg/dag + Sham
0,5 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 µg/dag in onderzoeksoog + Sham in mede-oog
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 µg/dag in onderzoeksoog +Sham in mede-oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in grootte van geografische atrofie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-01-08-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluocinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren