Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluocinolonacetonid Intravitreal Inserts in Geographic Atrophy

11. maj 2015 opdateret af: Alimera Sciences

En randomiseret, dobbeltmasket, kollega-øje-sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,2 og 0,5 µg/dag fluocinolonacetonid intravitreal indsats til sham-injektion hos forsøgspersoner med bilateral geografisk atrofi på grund af AMD

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Medidur FA-behandling i det ene øje med det sham-behandlede øje hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient fik en falsk injektion i det ene øje og aktiv behandling i det andet øje. Øjet, der modtog aktiv behandling, blev udvalgt ud fra en randomiseringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Kresge Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose bilateral GA sekundær til AMD på ≥ 0,5 og ≤ 7 MPS diskområder
  • Hanner og ikke-gravide kvinder 55 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • GA sekundær til enhver anden tilstand end AMD i begge øjne
  • Anamnese med eller aktuel CNV i begge øjne eller behov for anti-angiogene terapi
  • Glaukom eller okulær hypertension (IOP > 21 mmHg ELLER samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende midler) i begge øjne
  • Behandling med intravitreal, subtenon eller periokulær steroid inden for 6 måneder før indskrivning i begge øjne
  • Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med vitrektomi i begge øjne
  • Enhver øjenoperation inden for 12 uger efter screening i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A, 2, I 0,2 µg/dag + Sham
0,2 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag i undersøgelsesøje + Sham i andre øje
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag i undersøgelsesøje +Sham i andet øje
EKSPERIMENTEL: A, 2, II 0,5 µg/dag + sham
0,5 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag i undersøgelsesøje + Sham i andre øje
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag i undersøgelsesøje +Sham i andet øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​geografisk atrofi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (SKØN)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-01-08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner