Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluocinolonacetonidové intravitreální vložky v geografické atrofii

11. května 2015 aktualizováno: Alimera Sciences

Randomizované, dvojitě maskované srovnání bezpečnosti a účinnosti 0,2 a 0,5 µg/den fluocinolonacetonidu intravitreální vložka k simulované injekci u subjektů s bilaterální geografickou atrofií způsobenou AMD

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost léčby Medidur FA na jednom oku s falešně léčeným druhým okem subjektů s geografickou atrofií sekundární k AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient dostal falešnou injekci do jednoho oka a aktivní léčbu do druhého oka. Oko, které dostávalo aktivní léčbu, bylo vybráno na základě randomizačního schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Kresge Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bilaterální GA sekundární k AMD ≥ 0,5 a ≤ 7 MPS oblasti disku
  • Muži a netěhotné ženy ve věku 55 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • GA sekundární k jakémukoli jinému stavu než AMD v obou ocích
  • Anamnéza nebo současná CNV v kterémkoli oku nebo potřeba antiangiogenní terapie
  • Glaukom nebo oční hypertenze (IOP > 21 mmHg NEBO souběžná léčba při screeningu látkami snižujícími NOT) v obou ocích
  • Léčba intravitreálními, subtenonovými nebo periokulárními steroidy během 6 měsíců před zařazením do jednoho oka
  • Jakákoli změna v systémové léčbě steroidy během 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza vitrektomie v obou ocích
  • Jakákoli oční operace do 12 týdnů od screeningu na kterémkoli oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A, 2, I 0,2 ug/den + Sham
0,2 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,2 µg/den ve studovaném oku + simulace ve druhém oku
Lék: Fluocinolon acetonid
0,5 µg/den ve studovaném oku + simulace ve druhém oku
EXPERIMENTÁLNÍ: A, 2, II 0,5 ug/den + Sham
0,5 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,2 µg/den ve studovaném oku + simulace ve druhém oku
Lék: Fluocinolon acetonid
0,5 µg/den ve studovaném oku + simulace ve druhém oku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti geografické atrofie od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-01-08-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluocinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit