Wkładki do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu w atrofii geograficznej
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Randomizowane, podwójnie zamaskowane porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,2 i 0,5 µg acetonidu fluocinolonu na dzień do ciała szklistego w celu pozorowanego wstrzyknięcia u pacjentów z obustronnym zanikiem geograficznym spowodowanym AMD
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Medidur FA w jednym oku z leczeniem pozorowanym drugiego oka pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzymał pozorowane zastrzyki w jedno oko i aktywne leczenie w drugim oku.
Oko otrzymujące aktywne leczenie wybrano na podstawie harmonogramu randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Kresge Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna obustronna GA wtórna do AMD ≥ 0,5 i ≤ 7 MPS obszary dysku
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 55 lat lub starsze
Kryteria wyłączenia:
- GA wtórne do jakiegokolwiek stanu innego niż AMD w każdym oku
- Historia lub obecna CNV w którymkolwiek oku lub potrzeba terapii antyangiogennej
- Jaskra lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP > 21 mmHg LUB jednoczesna terapia lekami obniżającymi IOP podczas badań przesiewowych) w jednym oku
- Leczenie sterydami podawanymi doszklistkowo, pod torebkę ścięgna lub okołogałkowo w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do któregokolwiek oka
- Jakakolwiek zmiana w ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia witrektomii w obu oczach
- Każda operacja oka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego w każdym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A, 2, I 0,2 µg/dzień + pozorowana
0,2 µg/dzień
|
0,2 µg/dzień w badanym oku + pozorowana dawka w drugim oku
0,5 µg/dzień w badanym oku + pozorowana dawka w drugim oku
|
|
EKSPERYMENTALNY: A, 2, II 0,5 µg/dzień + pozorowana
0,5 µg/dzień
|
0,2 µg/dzień w badanym oku + pozorowana dawka w drugim oku
0,5 µg/dzień w badanym oku + pozorowana dawka w drugim oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości atrofii geograficznej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-01-08-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu
-
Galderma R&DZakończony