Inserções intravítreas de acetonido de fluocinolona na atrofia geográfica
11 de maio de 2015 atualizado por: Alimera Sciences
Comparação randomizada, duplamente mascarada e no outro olho da segurança e eficácia de 0,2 e 0,5 µg/dia de inserção intravítrea de acetonido de fluocinolona para injeção simulada em indivíduos com atrofia geográfica bilateral devido a DMRI
Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia do tratamento com Medidur FA em um olho com o outro olho com tratamento simulado de indivíduos com atrofia geográfica secundária à DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente recebeu uma injeção simulada em um olho e tratamento ativo no outro olho.
O olho que recebeu tratamento ativo foi selecionado com base em um cronograma de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Kresge Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico GA bilateral secundária a DMRI de ≥ 0,5 e ≤ 7 áreas de disco MPS
- Homens e mulheres não grávidas com 55 anos ou mais
Critério de exclusão:
- GA secundária a qualquer condição que não seja AMD em qualquer olho
- História ou CNV atual em qualquer olho ou necessidade de terapia antiangiogênica
- Glaucoma ou hipertensão ocular (PIO > 21 mmHg OU terapia concomitante na triagem com agentes redutores da PIO) em qualquer um dos olhos
- Tratamento com esteróide intravítreo, subtenoniano ou periocular dentro de 6 meses antes da inscrição em qualquer um dos olhos
- Qualquer alteração na terapia com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem
- Histórico de vitrectomia em qualquer um dos olhos
- Qualquer cirurgia ocular dentro de 12 semanas após a triagem em qualquer olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A, 2, I 0,2 µg/dia + simulado
0,2 µg/dia
|
0,2 µg/dia no olho do estudo + falso no outro olho
0,5 µg/dia no olho do estudo + falso no olho contralateral
|
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EXPERIMENTAL: A, 2, II 0,5 µg/dia + simulado
0,5 µg/dia
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0,2 µg/dia no olho do estudo + falso no outro olho
0,5 µg/dia no olho do estudo + falso no olho contralateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no tamanho da atrofia geográfica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-01-08-004
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