Insertos intravítreos de acetónido de fluocinolona en la atrofia geográfica
11 de mayo de 2015 actualizado por: Alimera Sciences
Una comparación aleatorizada, con doble enmascaramiento, de ojo compañero de la seguridad y la eficacia del inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona de 0,2 y 0,5 µg/día con la inyección simulada en sujetos con atrofia geográfica bilateral debido a AMD
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia del tratamiento con Medidur FA en un ojo con el ojo contralateral tratado de forma simulada de sujetos con atrofia geográfica secundaria a AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibió una inyección simulada en un ojo y un tratamiento activo en el otro ojo.
El ojo que recibió tratamiento activo se seleccionó en base a un programa de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Kresge Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AG bilateral secundaria a DMAE de ≥ 0,5 y ≤ 7 áreas de disco MPS
- Hombres y mujeres no embarazadas de 55 años o más
Criterio de exclusión:
- AG secundaria a cualquier otra condición que no sea AMD en cualquiera de los ojos
- Antecedentes o actual NVC en cualquiera de los ojos o la necesidad de terapia antiangiogénica
- Glaucoma o hipertensión ocular (PIO > 21 mmHg O tratamiento concurrente en la selección con agentes reductores de la PIO) en cualquiera de los ojos
- Tratamiento con esteroide intravítreo, subtenoniano o periocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en cualquiera de los ojos
- Cualquier cambio en la terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de vitrectomía en cualquiera de los ojos.
- Cualquier cirugía ocular dentro de las 12 semanas posteriores a la detección en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A, 2, I 0,2 µg/día + simulado
0,2 µg/día
|
0,2 µg/día en el ojo del estudio + Sham en el otro ojo
0,5 µg/día en el ojo del estudio + Sham en el otro ojo
|
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EXPERIMENTAL: A, 2, II 0,5 µg/día + simulado
0,5 µg/día
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0,2 µg/día en el ojo del estudio + Sham en el otro ojo
0,5 µg/día en el ojo del estudio + Sham en el otro ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el tamaño de la atrofia geográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Degeneración macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
- C-01-08-004
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