Inserti intravitreali di fluocinolone acetonide nell'atrofia geografica
11 maggio 2015 aggiornato da: Alimera Sciences
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, con un altro occhio della sicurezza e dell'efficacia dell'inserto intravitreale di 0,2 e 0,5 µg/giorno di fluocinolone acetonide per l'iniezione fittizia in soggetti con atrofia geografica bilaterale dovuta a AMD
Questo studio metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia del trattamento Medidur FA in un occhio con l'altro occhio trattato con sham di soggetti con atrofia geografica secondaria all'AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente ha ricevuto una finta iniezione in un occhio e un trattamento attivo nell'altro occhio.
L'occhio che riceveva il trattamento attivo è stato selezionato sulla base di un programma di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Kresge Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica GA bilaterale secondaria a AMD di ≥ 0,5 e ≤ 7 aree discali MPS
- Maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 55 anni
Criteri di esclusione:
- GA secondaria a qualsiasi condizione diversa da AMD in entrambi gli occhi
- Storia di CNV in corso o in corso in uno degli occhi o necessità di terapia anti-angiogenica
- Glaucoma o ipertensione oculare (IOP > 21 mmHg OPPURE terapia concomitante allo screening con agenti che riducono la PIO) in entrambi gli occhi
- Trattamento con steroidi intravitreali, subtenonici o perioculari entro 6 mesi prima dell'arruolamento in entrambi gli occhi
- Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
- Storia di vitrectomia in entrambi gli occhi
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 12 settimane dallo screening in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A, 2, I 0,2 µg/giorno + Sham
0,2 µg/giorno
|
0,2 µg/giorno nell'occhio dello studio + Sham nell'altro occhio
0,5 µg/giorno nell'occhio dello studio + Sham nell'altro occhio
|
|
SPERIMENTALE: A, 2, II 0,5 µg/giorno + Sham
0,5 µg/giorno
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0,2 µg/giorno nell'occhio dello studio + Sham nell'altro occhio
0,5 µg/giorno nell'occhio dello studio + Sham nell'altro occhio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella dimensione dell'atrofia geografica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-01-08-004
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