Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluocinolonacetonid Intravitreala insatser i geografisk atrofi

11 maj 2015 uppdaterad av: Alimera Sciences

En randomiserad, dubbelmaskad, fellow-eye-jämförelse av säkerheten och effekten av 0,2 och 0,5 µg/dag fluocinolonacetonid intravitrealt inlägg till skeninjektion hos försökspersoner med bilateral geografisk atrofi på grund av AMD

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av Medidur FA-behandling i ett öga med det skenbehandlade andra ögat hos patienter med geografisk atrofi sekundär till AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient fick en skeninjektion i ena ögat och aktiv behandling i det andra ögat. Ögat som fick aktiv behandling valdes ut utifrån ett randomiseringsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Kresge Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos bilateral GA sekundär till AMD på ≥ 0,5 och ≤ 7 MPS diskområden
  • Hanar och icke-gravida kvinnor 55 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • GA sekundärt till alla andra tillstånd än AMD i båda ögat
  • Historik av eller aktuell CNV i något öga eller behov av anti-angiogen terapi
  • Glaukom eller okulär hypertoni (IOP > 21 mmHg ELLER samtidig behandling vid screening med IOP-sänkande medel) i båda ögat
  • Behandling med intravitreal, subtenon eller periokulär steroid inom 6 månader före inskrivning i något öga
  • Varje förändring i systemisk steroidbehandling inom 3 månader efter screening
  • Historik av vitrektomi i båda ögat
  • Alla ögonoperationer inom 12 veckor efter screening i något öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A, 2, I 0,2 µg/Dag + Sham
0,2 µg/dag
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag i studieöga + Blik i andra öga
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag i studieöga +Sham i andra öga
EXPERIMENTELL: A, 2, II 0,5 µg/Dag + Sham
0,5 µg/dag
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag i studieöga + Blik i andra öga
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag i studieöga +Sham i andra öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i storleken på geografisk atrofi
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimera Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-01-08-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera