Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluocinolon-acetonid intravitreális betétek a földrajzi atrófiában

2015. május 11. frissítette: Alimera Sciences

A 0,2 és 0,5 µg/nap 0,2 és 0,5 µg/nap fluocinolon-acetonid intravitreális injekcióhoz való véletlenszerű, kettős maszkos, szemüveges összehasonlítás az álinjekcióba adott kétoldalú földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél AMD miatt

Ez a tanulmány összehasonlítja a Medidur FA-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát az egyik szemen az AMD miatt másodlagos földrajzi sorvadásban szenvedő alanyok álkezelt másik szemével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik beteg az egyik szemébe színlelt injekciót, a másik szemébe pedig aktív kezelést kapott. Az aktív kezelésben részesülő szemet randomizációs ütemterv alapján választottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ≥ 0,5 és ≤ 7 MPS lemezterületű AMD-hez másodlagos kétoldali GA klinikai diagnózisa
  • 55 éves vagy idősebb férfiak és nem terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • GA másodlagos bármely más, az AMD-n kívüli állapot esetén mindkét szemben
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi CNV mindkét szemben, vagy antiangiogén terápia szükségessége
  • Glaukóma vagy okuláris hipertónia (IOP > 21 Hgmm VAGY egyidejű terápia szemnyomás-csökkentő szerekkel végzett szűréskor) bármelyik szemben
  • Intravitrealis, subtenon vagy periocularis szteroid kezelés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül bármelyik szemben
  • Bármilyen változás a szisztémás szteroid kezelésben a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Vitrectomia története mindkét szemben
  • Bármely szemműtét a szűrést követő 12 héten belül bármelyik szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A, 2, I 0,2 µg/nap + Ál
0,2 µg/nap
Drog: Fluocinolon-acetonid
0,2 µg/nap a vizsgált szemen + álság a másik szemben
Drog: Fluocinolon-acetonid
0,5 µg/nap a vizsgált szemben + álság a másik szemben
KÍSÉRLETI: A, 2, II 0,5 µg/nap + Ál
0,5 µg/nap
Drog: Fluocinolon-acetonid
0,2 µg/nap a vizsgált szemen + álság a másik szemben
Drog: Fluocinolon-acetonid
0,5 µg/nap a vizsgált szemben + álság a másik szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A földrajzi sorvadás méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimera Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-01-08-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluocinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel