Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insertit maantieteellisessä atrofiassa
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alimera Sciences
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaissilmäinen vertailu 0,2 ja 0,5 µg/päivä fluosinoloni-asetonidia lasiaisensisäiseen injektioon valeinjektiolla potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama kahdenvälinen maantieteellinen atrofia
Tässä tutkimuksessa verrataan Medidur FA -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta toisessa silmässä valehoidettuun rinnakkaissilmään potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas sai valeruiskeen yhteen silmään ja aktiivista hoitoa toiseen silmään.
Aktiivihoitoa saava silmä valittiin satunnaistusohjelman perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Kresge Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi kahdenvälinen GA, joka on sekundaarinen AMD:lle ≥ 0,5 ja ≤ 7 MPS levyalueille
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- GA toissijainen mille tahansa muulle sairaudelle kuin AMD:lle kummassakin silmässä
- Aiempi tai nykyinen CNV kummassakin silmässä tai antiangiogeenisen hoidon tarve
- Glaukooma tai silmänpainetauti (IOP > 21 mmHg TAI samanaikainen hoito silmänpainetta alentavilla aineilla seulonnassa) kummassakin silmässä
- Hoito lasiaisensisäisellä, subtenonilla tai silmänympäryssteroidilla 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä jompaankumpaan silmään
- Kaikki muutokset systeemisessä steroidihoidossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Vitrektomian historia kummassakin silmässä
- Mikä tahansa silmäleikkaus 12 viikon sisällä kummankin silmän seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A, 2, I 0,2 µg/päivä + huijaus
0,2 µg/päivä
|
0,2 µg/päivä tutkittavassa silmässä + huijaus toisessa silmässä
0,5 µg/päivä tutkittavassa silmässä + huijaus toisessa silmässä
|
|
KOKEELLISTA: A, 2, II 0,5 ug/päivä + huijaus
0,5 µg/päivä
|
0,2 µg/päivä tutkittavassa silmässä + huijaus toisessa silmässä
0,5 µg/päivä tutkittavassa silmässä + huijaus toisessa silmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Silmänpohjan rappeuma
- Maantieteellinen atrofia
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fluosinoloni-asetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-01-08-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .