健康な成人における V212 の安全性と抗体応答をテストするための研究 (V212-004)(完了)
2019年10月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人におけるV212の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、ガンマ線を照射した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチン A (パート 1) とガンマ線を照射した VZV ワクチン B および C (パート 2) の安全性と忍容性を評価し、ワクチン接種時に免疫原性があるかどうかを判断することでした。糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) による VZV 特異的抗体応答によって測定されるように、健康な個人に投与されます。
主な仮説は、ガンマ線を照射した VZV ワクチン A (パート 1) とガンマ線を照射した VZV ワクチン B および C (パート 2) が、許容できる VZV 特異的免疫応答を誘発するというものでした。
研究の第 1 部の二次仮説は、熱処理された VZV ワクチンが許容範囲の VZV 特異的免疫応答を誘発するというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から59歳までの方
- 接種日は無熱
- 水痘にかかったことがある、または水痘ウイルスが蔓延している地域に 30 年以上住んでいた
- 出産の可能性のある女性は、許容される形の避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 帯状疱疹の既往歴
- 水痘または帯状疱疹ワクチンの事前受領
- 妊娠中または授乳中
- 初回受診の4週間前から最後の受診までに生ワクチン（はしか、おたふくかぜ、風疹など）を接種した、または受ける予定がある
- 不活化ワクチン（破傷風や肺炎など）を初回受診の7日前から最終受診までに接種した、または受ける予定がある
- 受け取った免疫グロブリンまたは血液製剤
- 免疫系を弱める可能性のある治療を受けている
- 免疫系に障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 熱処理水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチン
参加者は、熱処理された水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチン A の 0.65 mL 皮下注射を受けました。 ~30日間隔で4回投与レジメンを投与。
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熱処理した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンまたは代替不活化法 VZV ワクチン A、B、C の 0.65 mL 皮下注射。 ～30日間隔で4回投与レジメンを投与
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実験的：パート 1: ガンマ線照射 VZV ワクチン A
参加者は、代替不活化法 VZV ワクチン A の 0.65 mL 皮下注射を受けました。 ~30日間隔で4回投与レジメンを投与。
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熱処理した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンまたは代替不活化法 VZV ワクチン A、B、C の 0.65 mL 皮下注射。 ～30日間隔で4回投与レジメンを投与
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、〜30日間隔で4回投与のプラセボ療法を受けました。
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プラセボ; ~30日間隔で4回投与レジメンを投与。
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実験的：パート 2: ガンマ線照射 VZV ワクチン B
参加者は、代替不活化法 VZV ワクチン B の 0.65 mL 皮下注射を受けました。 ~30日間隔で4回投与レジメンを投与。
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熱処理した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンまたは代替不活化法 VZV ワクチン A、B、C の 0.65 mL 皮下注射。 ～30日間隔で4回投与レジメンを投与
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実験的：パート 2: ガンマ線照射 VZV ワクチン C
参加者は、代替不活化法 VZV ワクチン C の 0.65 mL 皮下注射を受けました。 ~30日間隔で4回投与レジメンを投与。
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熱処理した水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンまたは代替不活化法 VZV ワクチン A、B、C の 0.65 mL 皮下注射。 ～30日間隔で4回投与レジメンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の幾何平均倍数上昇-ガンマ線照射 VZV ワクチン A 受信者における糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイによって測定された特異的免疫応答
時間枠：ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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血清サンプルは、ガンマ線を照射した VZV ワクチン A レシピエントで、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) を使用して抗体応答をテストしました。
幾何平均倍率上昇（GMFR）は、投与後約 28 日の反応 4 / 1 日目の投与前の反応です。
この結果測定は、VZV ワクチン A を受けた参加者にのみ適用されました。熱処理された VZV ワクチンとプラセボの参加者は、この結果について評価されませんでした。
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ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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パート 2: ガンマ線照射 VZV ワクチン B 受信者で gpELISA によって測定された VZV 特異的免疫応答の幾何平均倍数上昇
時間枠：ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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血清サンプルは、ガンマ線を照射した VZV ワクチン B レシピエントで gpELISA を使用して抗体応答についてテストされました。
GMFR は、投与 4 から約 28 日後の反応 / 1 日目の投与前の反応です。
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ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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パート 2: ガンマ線照射 VZV ワクチン C レシピエントで gpELISA によって測定された VZV 特異的免疫応答の幾何平均倍数上昇
時間枠：ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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血清サンプルは、ガンマ線を照射した VZV ワクチン C レシピエントで gpELISA を使用して抗体応答についてテストされました。
GMFR は、投与 4 から約 28 日後の反応 / 1 日目の投与前の反応です。
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ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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重大な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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重大な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または不能、入院の結果または長期化、または先天異常または先天性欠損症である有害事象として定義されます。
1 つ以上の SAE を持つ参加者の割合が評価されました。
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最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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予防接種レポートカードで指示された注射部位の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日目まで (最大 5 日間)
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有害事象（AE）は、研究ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。
Vaccination Report Card (VRC) による注射部位の AE には、赤み、腫れ、および痛み/圧痛/痛みが含まれていました。
1 つ以上の VRC 誘発注射部位 AE を有する参加者の割合は、1 つ以上のワクチン接種群で発生率 > 0% と評価されました。
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ワクチン接種後 5 日目まで (最大 5 日間)
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予防接種レポートカードで全身有害事象を指摘された参加者の割合
時間枠：最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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AE は、研究ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。
VRC によって引き起こされる全身性 AE には、注射部位以外の水痘様および帯状疱疹 (HZ) 様の発疹が含まれていました。
1 つ以上の VRC 誘発全身性 AE を有する参加者の割合は、1 つ以上のワクチン接種群で発生率 > 0% と評価されました。
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最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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予防接種レポートカードで体温が上昇した参加者の割合
時間枠：最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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上昇した温度は、≧100.5 °F (≧38.1 °C)、経口相当として定義されます。
VRC による体温上昇の参加者の割合が評価されました。
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最長 28 日後 4 (最長 118 日)
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：4回まで（～90日まで）
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有害事象（AE）は、研究ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。
研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。
1 つ以上の AE のために治験薬を中止した参加者の割合が評価されました。
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4回まで（～90日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: gpELISA によって測定された熱処理 VZV 特異的免疫応答の幾何平均倍数上昇
時間枠：ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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血清サンプルは、熱処理された VZV ワクチン接種者で gpELISA を使用して抗体応答についてテストされました。
GMFR は、投与 4 から約 28 日後の反応 / 1 日目の投与前の反応です。
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ベースラインおよび投与後 4 〜 28 日 (〜 118 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月12日
一次修了 (実際)
2009年11月16日
研究の完了 (実際)
2009年11月16日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V212-004 (その他の識別子：Merck)
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