Tutkimus V212:n turvallisuuden ja vasta-ainevasteen testaamiseksi terveillä aikuisilla (V212-004) (VALMIS)
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus V212:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida gammasäteilytetyn varicella zoster -virus (VZV) -rokotteen A (osa 1) ja gammasäteilytetyn VZV-rokotteen B ja C (osa 2) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää, olivatko ne immunogeenisiä annettuna terveille henkilöille, mitattuna VZV-spesifisillä vasta-ainevasteilla glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA).
Ensisijainen hypoteesi oli, että gammasäteilytetty VZV-rokote A (osa 1) ja gammasäteilytetty VZV-rokote B ja C (osa 2) saisivat aikaan hyväksyttävän VZV-spesifisen immuunivasteen.
Toissijainen hypoteesi tutkimuksen osan 1 osalta oli, että lämpökäsitelty VZV-rokote saa aikaan hyväksyttävän VZV-spesifisen immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 50-59 vuotta
- Rokotuspäivinä ei kuumetta
- on täytynyt sairastaa vesirokkoa tai asunut alueella, jossa vesirokkovirus on levinnyt vähintään 30 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vyöruusujen aikaisempi historia
- Ennen vesirokko- tai vyöruusurokotteen vastaanottamista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai tai odotat saavasi elävän virusrokotteen (kuten tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko) 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä viimeiseen käyntiin
- Sai tai odota saavansa inaktivoidun rokotteen (kuten tetanus- tai keuhkokuume) 7 päivää ennen ensimmäistä käyntiä viimeiseen käyntiin
- Sai immunoglobuliinia tai verituotteita
- Hoidon saaminen, joka voi heikentää immuunijärjestelmää
- Sinulla on immuunijärjestelmän häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Lämpökäsitelty varicella-zoster-virusrokote (VZV).
Osallistujat saivat 0,65 ml:n ihonalaisen injektion lämpökäsiteltyä varicella zoster -virus (VZV) -rokotetta A; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein.
|
0,65 ml ihonalainen injektio lämpökäsiteltyä varicella zoster virus (VZV) -rokote tai vaihtoehtoinen inaktivointimenetelmä VZV-rokote A, B, C; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Gammasäteilytetty VZV-rokote A
Osallistujat saivat 0,65 ml:n subkutaanisen injektion vaihtoehtoista inaktivointimenetelmää VZV-rokote A; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein.
|
0,65 ml ihonalainen injektio lämpökäsiteltyä varicella zoster virus (VZV) -rokote tai vaihtoehtoinen inaktivointimenetelmä VZV-rokote A, B, C; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saivat 4 annoksen lumelääkehoitoa noin 30 päivän välein.
|
Plasebo; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Gammasäteilytetty VZV-rokote B
Osallistujat saivat 0,65 ml:n subkutaanisen injektion vaihtoehtoista inaktivointimenetelmää VZV-rokote B; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein.
|
0,65 ml ihonalainen injektio lämpökäsiteltyä varicella zoster virus (VZV) -rokote tai vaihtoehtoinen inaktivointimenetelmä VZV-rokote A, B, C; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Gammasäteilytetty VZV-rokote C
Osallistujat saivat 0,65 ml:n subkutaanisen injektion vaihtoehtoista inaktivointimenetelmää VZV-rokote C; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein.
|
0,65 ml ihonalainen injektio lämpökäsiteltyä varicella zoster virus (VZV) -rokote tai vaihtoehtoinen inaktivointimenetelmä VZV-rokote A, B, C; 4 annoksen annostus ~30 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Varicella-Zoster-viruksen (VZV) -spesifiset immuunivasteet mitattuna glykoproteiini-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä gammasäteilytetyillä VZV-rokotteen A saajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
Seeruminäytteistä testattiin vasta-ainevaste käyttämällä glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritystä (gpELISA) gammasäteilytetyillä VZV-rokote A:n vastaanottajilla.
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) on vaste noin 28 päivää annoksen 4 jälkeen / vaste ennen annostusta päivänä 1.
Tämä tulosmitta koski vain osallistujia, jotka saivat VZV-rokotteen A; lämpökäsitellyn VZV-rokotteen ja lumelääkkeen osallistujia ei arvioitu tämän tuloksen suhteen.
|
Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
|
Osa 2: VZV-spesifisten immuunivasteiden geometrinen keskilaskostus gpELISAlla mitattuna gammasäteilytetyillä VZV-rokote B:n saajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
Seeruminäytteiden vasta-ainevaste testattiin käyttämällä gpELISAa gammasäteilytetyillä VZV-rokote B:n vastaanottajilla.
GMFR on vaste noin 28 päivää annoksen 4 jälkeen / vaste ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
|
Osa 2: VZV-spesifisten immuunivasteiden geometrinen keskilaskostus gpELISAlla mitattuna gammasäteilytetyillä VZV-rokote C:n vastaanottajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
Seeruminäytteiden vasta-ainevaste testattiin käyttämällä gpELISAa gammasäteilytetyillä VZV-rokotteen C vastaanottajilla.
GMFR on vaste noin 28 päivää annoksen 4 jälkeen / vaste ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johti sairaalahoitoon tai pitkittyi sairaalassa tai on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika.
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi SAE.
|
Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pistoskohdan haittatapahtuma on kehotettu rokotusraporttikorttiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään ~ 5 päivää)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
Rokotusraporttikortin (VRC) kehottama pistoskohdan AE-tapaukset olivat punoitus, turvotus ja kipu/arkuus/arkuus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi VRC:n aiheuttama injektiokohdan AE, arvioitiin esiintyvyyden ollessa > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä.
|
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään ~ 5 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusraporttikortissa kehotettu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
VRC:n aiheuttamia systeemisiä haittavaikutuksia olivat ei-pistoskohdan vesirokkokaltaiset ja herpes zosterin (HZ) kaltaiset ihottumat.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi VRC:n aiheuttama systeeminen AE, arvioitiin esiintyvyyden ollessa > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä.
|
Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lämpötila on kohonnut rokotusraporttikortissa
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
Kohonnut lämpötila määritellään ≥100,5 °F (≥38,1 °C), suullinen ekvivalentti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:n aiheuttama kohonnut lämpötila, arvioitiin.
|
Jopa ~28 päivää 4. annoksen jälkeen (jopa ~118 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa annos 4 (jopa ~90 päivää)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen yhden tai useamman haittavaikutuksen vuoksi, arvioitiin.
|
Jopa annos 4 (jopa ~90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: GpELISAlla mitattujen lämpökäsiteltyjen VZV-spesifisten immuunivasteiden geometrinen keskilaskos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
Seeruminäytteiden vasta-ainevaste testattiin käyttämällä gpELISAa lämpökäsitellyillä VZV-rokotteen vastaanottajilla.
GMFR on vaste noin 28 päivää annoksen 4 jälkeen / vaste ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja ~28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V212-004 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .