Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Antikörperreaktion von V212 bei gesunden Erwachsenen (V212-004) (ABGESCHLOSSEN)
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V212 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des gammabestrahlten Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs A (Teil 1) und des gammabestrahlten VZV-Impfstoffs B und C (Teil 2) zu bewerten und festzustellen, ob sie wann immunogen waren an gesunde Personen verabreicht, gemessen anhand VZV-spezifischer Antikörperreaktionen mittels Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA).
Die primäre Hypothese war, dass der gammabestrahlte VZV-Impfstoff A (Teil 1) und der gammabestrahlte VZV-Impfstoff B und C (Teil 2) eine akzeptable VZV-spezifische Immunantwort hervorrufen würden.
Die sekundäre Hypothese für Teil 1 der Studie war, dass ein hitzebehandelter VZV-Impfstoff eine akzeptable VZV-spezifische Immunantwort hervorrufen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 50 bis 59 Jahre alt sein
- Kein Fieber an den Impftagen
- Muss Windpocken gehabt haben oder in einem Gebiet gelebt haben, in dem das Windpockenvirus für 30 oder mehr Jahre verbreitet ist
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Gürtelrose
- Vorheriger Erhalt eines Windpocken- oder Gürtelrose-Impfstoffs
- Schwanger oder stillend
- 4 Wochen vor dem ersten Besuch bis zum letzten Besuch einen Lebendimpfstoff (z. B. Masern, Mumps, Röteln) erhalten oder voraussichtlich erhalten
- 7 Tage vor dem ersten Besuch bis zum letzten Besuch einen inaktivierten Impfstoff (wie Tetanus oder Lungenentzündung) erhalten oder voraussichtlich erhalten
- Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte
- Erhalten einer Behandlung, die das Immunsystem schwächen kann
- Haben Sie eine Störung des Immunsystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Hitzebehandelter Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion von 0,65 ml des hitzebehandelten Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs A; 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
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0,65 ml subkutane Injektion von hitzebehandeltem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff oder alternative Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff A, B, C; 4-Dosen-Schema, verabreicht im Abstand von ca. 30 Tagen
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Experimental: Teil 1: Gammabestrahlter VZV-Impfstoff A
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion von 0,65 ml der alternativen Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff A; 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
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0,65 ml subkutane Injektion von hitzebehandeltem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff oder alternative Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff A, B, C; 4-Dosen-Schema, verabreicht im Abstand von ca. 30 Tagen
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein 4-Dosen-Placebo-Regime, das im Abstand von etwa 30 Tagen verabreicht wurde.
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Placebo; 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
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Experimental: Teil 2: Gammabestrahlter VZV-Impfstoff B
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion von 0,65 ml der alternativen Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff B; 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
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0,65 ml subkutane Injektion von hitzebehandeltem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff oder alternative Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff A, B, C; 4-Dosen-Schema, verabreicht im Abstand von ca. 30 Tagen
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Experimental: Teil 2: Gammabestrahlter VZV-Impfstoff C
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion von 0,65 ml der alternativen Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff C; 4-Dosen-Schema im Abstand von ca. 30 Tagen.
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0,65 ml subkutane Injektion von hitzebehandeltem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff oder alternative Inaktivierungsmethode VZV-Impfstoff A, B, C; 4-Dosen-Schema, verabreicht im Abstand von ca. 30 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Geometrischer mittlerer Anstieg der Varicella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen Immunantworten, gemessen durch Glykoprotein-Enzyme-Linked Immunosorbent Assay bei Gamma-bestrahlten VZV-Impfstoff-A-Empfängern
Zeitfenster: Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Serumproben wurden unter Verwendung eines Glykoprotein-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assays (gpELISA) bei gammabestrahlten VZV-Impfstoff-A-Empfängern auf Antikörperreaktion getestet.
Der geometrische mittlere Anstieg (GMFR) ist das Ansprechen etwa 28 Tage nach Dosis 4 / Ansprechen vor der Dosis an Tag 1.
Diese Ergebnismessung galt nur für Teilnehmer, die VZV-Impfstoff A erhielten; Teilnehmer mit hitzebehandeltem VZV-Impfstoff und Placebo wurden für diesen Endpunkt nicht bewertet.
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Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Teil 2: Geometrischer mittlerer Anstieg der VZV-spezifischen Immunantworten gemessen durch gpELISA bei Gamma-bestrahlten VZV-Impfstoff-B-Empfängern
Zeitfenster: Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Serumproben wurden unter Verwendung von gpELISA bei gammabestrahlten Empfängern von VZV-Impfstoff B auf Antikörperreaktion getestet.
Die GMFR ist das Ansprechen etwa 28 Tage nach Dosis 4 / Ansprechen vor der Dosis an Tag 1.
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Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Teil 2: Geometrischer mittlerer Anstieg der VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen durch gpELISA bei Gamma-bestrahlten VZV-Impfstoff-C-Empfängern
Zeitfenster: Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Serumproben wurden unter Verwendung von gpELISA bei gammabestrahlten Empfängern von VZV-Impfstoff C auf Antikörperantwort getestet.
Die GMFR ist das Ansprechen etwa 28 Tage nach Dosis 4 / Ansprechen vor der Dosis an Tag 1.
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Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE wurde bewertet.
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Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle, das auf dem Impfpass angegeben ist
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung (Bis zu ~5 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE.
Zu den durch den Impfpass (VRC) veranlassten UE an der Injektionsstelle gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Wundheit.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren VRC-induzierten UE an der Injektionsstelle wurde mit einer Inzidenz von > 0 % in einer oder mehreren Impfgruppen bewertet.
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Bis Tag 5 nach jeder Impfung (Bis zu ~5 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis, das auf dem Impfpass angegeben ist
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE.
Zu den durch VRC ausgelösten systemischen Nebenwirkungen gehörten Windpocken-ähnliche Ausschläge außerhalb der Injektionsstelle und Herpes-Zoster (HZ)-ähnliche Hautausschläge.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren VRC-induzierten systemischen AE wurde mit einer Inzidenz von > 0 % in einer oder mehreren Impfgruppen bewertet.
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Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur, die auf dem Impfpass angegeben sind
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Erhöhte Temperatur ist definiert als ≥100,5 °F (≥38,1 °C), orales Äquivalent.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit VRC-induzierter erhöhter Temperatur wurde bewertet.
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Bis zu ~28 Tage nach Dosis 4 (bis zu ~118 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu Dosis 4 (bis zu ~90 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines oder mehrerer UEs abbrachen, wurde bewertet.
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Bis zu Dosis 4 (bis zu ~90 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Geometrischer mittlerer Anstieg der wärmebehandelten VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen durch gpELISA
Zeitfenster: Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Serumproben wurden unter Verwendung von gpELISA bei hitzebehandelten VZV-Impfstoffempfängern auf Antikörperantwort getestet.
Die GMFR ist das Ansprechen etwa 28 Tage nach Dosis 4 / Ansprechen vor der Dosis an Tag 1.
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Baseline und ~28 Tage nach Dosis 4 (~Tag 118)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V212-004 (Andere Kennung: Merck)
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