Een studie om de veiligheid en antilichaamrespons van V212 bij gezonde volwassenen te testen (V212-004) (VOLLEDIG)
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V212 bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van gammabestraald varicella-zostervirus (VZV)-vaccin A (deel 1) en gammabestraald VZV-vaccin B en C (deel 2) te beoordelen en om te bepalen of ze immunogeen waren wanneer toegediend aan gezonde individuen, zoals gemeten door VZV-specifieke antilichaamresponsen door glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (gpELISA).
De primaire hypothese was dat gammabestraald VZV-vaccin A (deel 1) en gammabestraald VZV-vaccin B en C (deel 2) een aanvaardbare VZV-specifieke immuunrespons zouden opwekken.
De secundaire hypothese voor deel 1 van de studie was dat een met hitte behandeld VZV-vaccin een aanvaardbare VZV-specifieke immuunrespons zou opwekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 50 tot 59 jaar oud zijn
- Geen koorts op vaccinatiedagen
- Moet waterpokken hebben gehad of in een gebied hebben gewoond waar het waterpokkenvirus 30 jaar of langer heerst
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gordelroos
- Voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen waterpokken of gordelroos
- Zwanger of borstvoeding
- Een levend virusvaccin gekregen of verwacht te krijgen (zoals mazelen, bof, rubella) vanaf 4 weken voor het eerste bezoek tot en met het laatste bezoek
- Een geïnactiveerd vaccin (zoals tetanus of longontsteking) gekregen of verwacht te krijgen vanaf 7 dagen vóór het eerste bezoek tot en met het laatste bezoek
- Immunoglobuline of bloedproducten gekregen
- Behandeling krijgen die het immuunsysteem kan verzwakken
- Een stoornis van het immuunsysteem hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Warmtebehandeld varicella-zostervirus (VZV) vaccin
Deelnemers kregen een subcutane injectie van 0,65 ml met warmtebehandeld varicella zoster-virus (VZV) vaccin A; Regime met 4 doses toegediend ~ 30 dagen na elkaar.
|
0,65 ml subcutane injectie van warmtebehandeld Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin of alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin A, B, C; Regime met 4 doses toegediend met een tussenpoos van ~30 dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1: Gamma-bestraald VZV-vaccin A
Deelnemers kregen een subcutane injectie van 0,65 ml van de alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin A; Regime met 4 doses toegediend ~ 30 dagen na elkaar.
|
0,65 ml subcutane injectie van warmtebehandeld Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin of alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin A, B, C; Regime met 4 doses toegediend met een tussenpoos van ~30 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
De deelnemers kregen een placebo-regime van 4 doses met een tussenpoos van ~30 dagen.
|
Placebo; Regime met 4 doses toegediend ~ 30 dagen na elkaar.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gamma-bestraald VZV-vaccin B
Deelnemers kregen een subcutane injectie van 0,65 ml van de alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin B; Regime met 4 doses toegediend ~ 30 dagen na elkaar.
|
0,65 ml subcutane injectie van warmtebehandeld Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin of alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin A, B, C; Regime met 4 doses toegediend met een tussenpoos van ~30 dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gamma-bestraald VZV-vaccin C
Deelnemers kregen een subcutane injectie van 0,65 ml van de alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin C; Regime met 4 doses toegediend ~ 30 dagen na elkaar.
|
0,65 ml subcutane injectie van warmtebehandeld Varicella zoster-virus (VZV)-vaccin of alternatieve inactiveringsmethode VZV-vaccin A, B, C; Regime met 4 doses toegediend met een tussenpoos van ~30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging van het varicella-zostervirus (VZV)-specifieke immuunresponsen gemeten door glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest in gamma-bestraalde VZV-vaccin A-ontvangers
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
Serummonsters werden getest op antilichaamrespons met behulp van een glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA) bij ontvangers van gamma-bestraald VZV-vaccin A.
De geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) is de respons ongeveer 28 dagen na dosis 4 / respons vóór dosis op dag 1.
Deze uitkomstmaat gold alleen voor deelnemers die VZV-vaccin A kregen; warmtebehandeld VZV-vaccin en placebo-deelnemers werden niet beoordeeld op deze uitkomst.
|
Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
|
Deel 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging van de VZV-specifieke immuunresponsen gemeten door gpELISA bij gamma-bestraalde VZV-vaccin B-ontvangers
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
Serummonsters werden getest op antilichaamrespons met behulp van gpELISA bij ontvangers van gamma-bestraald VZV-vaccin B.
De GMFR is de respons ongeveer 28 dagen na dosis 4 / respons vóór dosis op dag 1.
|
Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
|
Deel 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging van de VZV-specifieke immuunresponsen gemeten door gpELISA bij gamma-bestraalde VZV-vaccin C-ontvangers
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
Serummonsters werden getest op antilichaamrespons met behulp van gpELISA bij ontvangers van gamma-bestraald VZV-vaccin C.
De GMFR is de respons ongeveer 28 dagen na dosis 4 / respons vóór dosis op dag 1.
|
Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is.
Het percentage deelnemers met een of meer SAE's werd beoordeeld.
|
Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie (tot ~ 5 dagen)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Vaccination Report Card (VRC)-geïnduceerde bijwerkingen op de injectieplaats omvatten roodheid, zwelling en pijn / gevoeligheid / pijn.
Het percentage deelnemers met een of meer VRC-geïnduceerde AE op de injectieplaats werd beoordeeld met een incidentie > 0% in een of meer vaccinatiegroepen.
|
Tot dag 5 na elke vaccinatie (tot ~ 5 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
VRC-geïnduceerde systemische bijwerkingen omvatten niet-injectieplaats varicella-achtige en herpes zoster (HZ)-achtige huiduitslag.
Het percentage deelnemers met een of meer VRC-geïnduceerde systemische AE werd beoordeeld met een incidentie > 0% in een of meer vaccinatiegroepen.
|
Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur aangegeven op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
Verhoogde temperatuur wordt gedefinieerd als ≥100,5 °F (≥38,1 °C), oraal equivalent.
Het percentage deelnemers met door VRC veroorzaakte verhoogde temperatuur werd beoordeeld.
|
Tot ~28 dagen na dosis 4 (tot ~118 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot dosis 4 (tot ~ 90 dagen)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksvaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een of meer bijwerkingen werd beoordeeld.
|
Tot dosis 4 (tot ~ 90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging van de warmtebehandelde VZV-specifieke immuunresponsen gemeten door gpELISA
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
Serummonsters werden getest op antilichaamrespons met behulp van gpELISA bij ontvangers van een met warmte behandeld VZV-vaccin.
De GMFR is de respons ongeveer 28 dagen na dosis 4 / respons vóór dosis op dag 1.
|
Basislijn en ~28 dagen na dosis 4 (~dag 118)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V212-004 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .