Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał V212 u zdrowych osób dorosłych (V212-004)(ZAKOŃCZONE)
18 października 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V212 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki A przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca napromieniowanej promieniowaniem gamma (część 1) oraz szczepionki B i C napromieniowanej promieniowaniem gamma (część 2) oraz określenie, czy były one immunogenne po podawano zdrowym osobnikom, co zmierzono na podstawie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla VZV za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA).
Pierwotna hipoteza była taka, że szczepionka VZV A (część 1) napromieniowana promieniami gamma oraz szczepionka B i C VZV napromieniowana promieniami gamma (część 2) wywołałyby akceptowalną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV.
Drugorzędną hipotezą dla części 1 badania było to, że szczepionka VZV poddana obróbce cieplnej wywołałaby akceptowalną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 50 do 59 lat
- Brak gorączki w dniach szczepienia
- Musi mieć ospę wietrzną lub mieszkać na obszarze, gdzie wirus ospy wietrznej jest powszechny przez 30 lub więcej lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia półpaśca
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki na ospę wietrzną lub półpasiec
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymałeś lub spodziewasz się otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy (takie jak odra, świnka, różyczka) od 4 tygodni przed pierwszą wizytą do ostatniej wizyty
- Otrzymałeś lub spodziewasz się otrzymać inaktywowaną szczepionkę (taką jak tężec lub zapalenie płuc) od 7 dni przed pierwszą wizytą do ostatniej wizyty
- Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne
- Przyjmowanie leczenia, które może osłabić układ odpornościowy
- Masz zaburzenie układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Poddana obróbce cieplnej szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcie 0,65 ml poddanej obróbce cieplnej szczepionki A przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV); Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni.
|
0,65 ml podskórnej iniekcji poddanej obróbce termicznej szczepionki przeciwko wirusowi Varicella zoster (VZV) lub alternatywnej metody inaktywacji szczepionki VZV A, B, C; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Szczepionka VZV napromieniowana promieniowaniem gamma A
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcie 0,65 ml szczepionki VZV A alternatywnej metody inaktywacji; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni.
|
0,65 ml podskórnej iniekcji poddanej obróbce termicznej szczepionki przeciwko wirusowi Varicella zoster (VZV) lub alternatywnej metody inaktywacji szczepionki VZV A, B, C; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 4-dawkowy schemat placebo, podawany w odstępie ~30 dni.
|
Placebo; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Szczepionka VZV napromieniowana promieniowaniem gamma B
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcie 0,65 ml alternatywnej metody inaktywacji szczepionki VZV B; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni.
|
0,65 ml podskórnej iniekcji poddanej obróbce termicznej szczepionki przeciwko wirusowi Varicella zoster (VZV) lub alternatywnej metody inaktywacji szczepionki VZV A, B, C; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Szczepionka VZV napromieniowana promieniowaniem gamma C
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcie 0,65 ml szczepionki VZV C alternatywnej metody inaktywacji; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni.
|
0,65 ml podskórnej iniekcji poddanej obróbce termicznej szczepionki przeciwko wirusowi Varicella zoster (VZV) lub alternatywnej metody inaktywacji szczepionki VZV A, B, C; Schemat 4-dawkowy podawany w odstępie ~30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Średni geometryczny wzrost swoistej odpowiedzi immunologicznej wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną u biorców szczepionki VZV A napromieniowanej promieniowaniem gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
Próbki surowicy badano pod kątem odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA) u biorców szczepionki VZV A napromieniowanych promieniowaniem gamma.
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) to odpowiedź po około 28 dniach od podania 4. dawki / odpowiedź przed podaniem dawki w dniu 1.
Ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do uczestników, którzy otrzymali szczepionkę VZV A; pod kątem tego wyniku nie oceniano uczestników otrzymujących szczepionkę VZV poddanych obróbce cieplnej i otrzymujących placebo.
|
Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
|
Część 2: Średni geometryczny wzrost odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV mierzony metodą gpELISA u biorców szczepionki VZV B napromieniowanej promieniowaniem gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
Próbki surowicy badano pod kątem odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu gpELISA u biorców szczepionki B przeciw VZV napromieniowanej promieniowaniem gamma.
GMFR to odpowiedź po około 28 dniach od podania dawki 4 / odpowiedź przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
|
Część 2: Średni geometryczny wzrost odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV mierzony metodą gpELISA u biorców szczepionki C przeciw VZV napromieniowanej promieniowaniem gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
Próbki surowicy badano pod kątem odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu gpELISA u biorców szczepionki C przeciw VZV napromieniowanej promieniowaniem gamma.
GMFR to odpowiedź po około 28 dniach od podania dawki 4 / odpowiedź przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, spowodowało lub wydłużyło hospitalizację lub jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej SAE.
|
Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu (do ~ 5 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC) należały zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość/bolesność.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE w miejscu wstrzyknięcia wywołane przez VRC, oceniono jako częstość występowania > 0% w jednej lub większej liczbie grup szczepionych.
|
Do dnia 5 po każdym szczepieniu (do ~ 5 dni)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wywołane przez VRC obejmowały wysypki podobne do ospy wietrznej i półpaśca w miejscu wstrzyknięcia.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC, oceniono z częstością > 0% w jednej lub większej liczbie grup szczepionych.
|
Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą wskazaną w karcie zgłoszenia szczepień
Ramy czasowe: Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
Podwyższoną temperaturę definiuje się jako ≥100,5 °F (≥38,1 °C), odpowiednik doustny.
Oceniono odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą wywołaną przez VRC.
|
Do ~28 dni Po podaniu 4 dawki (do ~118 dni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dawki 4 (do ~90 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu jednego lub więcej AE.
|
Do dawki 4 (do ~90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wzrost średniej geometrycznej odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV poddanych obróbce cieplnej, mierzony metodą gpELISA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
Próbki surowicy badano pod kątem odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu gpELISA u poddanych obróbce cieplnej biorców szczepionki przeciw VZV.
GMFR to odpowiedź po około 28 dniach od podania dawki 4 / odpowiedź przed podaniem dawki w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa i ~28 dni po podaniu 4 (~dzień 118)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V212-004 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .