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Um estudo para testar a segurança e a resposta de anticorpos do V212 em adultos saudáveis ​​(V212-004) (CONCLUÍDO)

18 de outubro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase I, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V212 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina A (Parte 1) do vírus varicela-zoster (VZV) irradiada com gama e da vacina VZV B e C (Parte 2) irradiada com gama e determinar se elas eram imunogênicas quando administrado a indivíduos saudáveis, conforme medido por respostas de anticorpos específicos de VZV por ensaio imunossorvente ligado a enzima glicoproteína (gpELISA). A hipótese primária era que a vacina A de VZV com radiação gama (Parte 1) e as vacinas VZV com radiação gama B e C (Parte 2) provocariam uma resposta imune específica aceitável para o VZV. A hipótese secundária para a Parte 1 do estudo era que a vacina VZV tratada termicamente provocaria uma resposta imune específica aceitável para VZV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 50 e 59 anos
  • Sem febre nos dias de vacinação
  • Deve ter tido catapora ou vivido em uma área onde o vírus da varicela é prevalente por 30 anos ou mais
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • História prévia de telhas
  • Recebimento prévio de qualquer vacina contra varicela ou herpes zoster
  • Grávida ou amamentando
  • Recebeu ou espera receber uma vacina de vírus vivo (como sarampo, caxumba, rubéola) de 4 semanas antes da primeira consulta até a última consulta
  • Recebeu ou espera receber uma vacina inativada (como tétano ou pneumonia) de 7 dias antes da primeira consulta até a última consulta
  • Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados
  • Receber tratamento que pode enfraquecer o sistema imunológico
  • Tem um distúrbio do sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Vacina do Vírus Varicela-Zoster (VZV) tratada termicamente
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de 0,65 mL da vacina A do vírus varicela zoster (VZV) tratada termicamente; Regime de 4 doses administrado com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Biológico: Comparador: V212
0,65 mL de injeção subcutânea de vacina contra o vírus Varicella zoster (VZV) tratada termicamente ou método alternativo de inativação da vacina VZV A, B, C; Regime de 4 doses administrado com intervalo de ~30 dias
Experimental: Parte 1: Vacina A de VZV com radiação gama
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de 0,65 mL do método alternativo de inativação da vacina VZV A; Regime de 4 doses administrado com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Biológico: Comparador: V212
0,65 mL de injeção subcutânea de vacina contra o vírus Varicella zoster (VZV) tratada termicamente ou método alternativo de inativação da vacina VZV A, B, C; Regime de 4 doses administrado com intervalo de ~30 dias
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberam um regime de placebo de 4 doses administrado com aproximadamente 30 dias de intervalo.
Biológico: Comparador: Placebo
Placebo; Regime de 4 doses administrado com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Experimental: Parte 2: Vacina B de VZV com radiação gama
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de 0,65 mL do método alternativo de inativação da vacina VZV B; Regime de 4 doses administrado com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Biológico: Comparador: V212
0,65 mL de injeção subcutânea de vacina contra o vírus Varicella zoster (VZV) tratada termicamente ou método alternativo de inativação da vacina VZV A, B, C; Regime de 4 doses administrado com intervalo de ~30 dias
Experimental: Parte 2: Vacina C de VZV com radiação gama
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de 0,65 mL do método alternativo de inativação da vacina VZV C; Regime de 4 doses administrado com intervalo de aproximadamente 30 dias.
Biológico: Comparador: V212
0,65 mL de injeção subcutânea de vacina contra o vírus Varicella zoster (VZV) tratada termicamente ou método alternativo de inativação da vacina VZV A, B, C; Regime de 4 doses administrado com intervalo de ~30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Aumento médio geométrico das respostas imunes específicas do vírus Varicela-Zoster (VZV) medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática ligada a glicoproteína em receptores de vacina A de VZV com radiação gama
Prazo: Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
As amostras de soro foram testadas quanto à resposta de anticorpos usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima glicoproteína (gpELISA) em receptores da vacina VZV A irradiada com raios gama. O aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a resposta aproximadamente 28 dias após a dose 4 / resposta pré-dose no dia 1. Esta medida de resultado aplicou-se apenas aos participantes que receberam a vacina VZV A; vacina VZV tratada termicamente e os participantes placebo não foram avaliados para este desfecho.
Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
Parte 2: Aumento médio geométrico das respostas imunes específicas de VZV medidas por gpELISA em receptores de vacina B de VZV com radiação gama
Prazo: Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
As amostras de soro foram testadas quanto à resposta de anticorpos usando gpELISA em receptores da vacina VZV B com radiação gama. O GMFR é a resposta aproximadamente 28 dias após a dose 4 / resposta pré-dose no Dia 1.
Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
Parte 2: Aumento médio geométrico das respostas imunes específicas de VZV medidas por gpELISA em receptores de vacina C de VZV com radiação gama
Prazo: Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
As amostras de soro foram testadas quanto à resposta de anticorpos usando gpELISA em receptores de vacina VZV C com radiação gama. O GMFR é a resposta aproximadamente 28 dias após a dose 4 / resposta pré-dose no Dia 1.
Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave
Prazo: Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
Um evento adverso grave (SAE) é definido como um evento adverso que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma hospitalização, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito. A porcentagem de participantes com um ou mais SAEs foi avaliada.
Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção informado no boletim de vacinação
Prazo: Até o dia 5 após qualquer vacinação (até ~ 5 dias)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Os EAs no local da injeção solicitados pelo Boletim de Vacinação (VRC) incluíram vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade/sensibilidade. A porcentagem de participantes com um ou mais EA no local da injeção induzida por VRC foi avaliada com incidência > 0% em um ou mais grupos de vacinação.
Até o dia 5 após qualquer vacinação (até ~ 5 dias)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico informado no boletim de vacinação
Prazo: Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs sistêmicos estimulados por VRC incluíram erupções cutâneas semelhantes a varicela e herpes zoster (HZ) não localizadas no local da injeção. A porcentagem de participantes com um ou mais EA sistêmicos desencadeados por VRC foi avaliada com incidência > 0% em um ou mais grupos de vacinação.
Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
Porcentagem de participantes com temperatura elevada indicada no boletim de vacinação
Prazo: Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
A temperatura elevada é definida como ≥100,5 °F (≥38,1 °C), equivalente oral. A porcentagem de participantes com temperatura elevada induzida por VRC foi avaliada.
Até ~28 dias após a dose 4 (até ~118 dias)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a dose 4 (até ~90 dias)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina do estudo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um ou mais EAs foi avaliada.
Até a dose 4 (até ~90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Aumento médio geométrico das respostas imunes específicas de VZV tratadas termicamente medidas por gpELISA
Prazo: Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)
As amostras de soro foram testadas quanto à resposta de anticorpos usando gpELISA em receptores de vacina VZV tratados termicamente. O GMFR é a resposta aproximadamente 28 dias após a dose 4 / resposta pré-dose no Dia 1.
Linha de base e ~28 dias pós-dose 4 (~dia 118)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V212-004 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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